Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra ocena mikroprzewodu wielobiegunowego do wzmocnionej terapii resynchronizującej serce (AXONE-Acute)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

AXONE - Acute: Ostra ocena mikroprzewodu wielobiegunowego do ulepszonej terapii resynchronizującej serce

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania elektrody poniżej 2 francuskich o określonym kształcie dystalnym w celu zapewnienia skutecznej stymulacji lewej komory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjent ze wskazaniem CRT-P lub CRT-D zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC.
  • Podstawowy implant urządzenia CRT (w tym modernizacja z jedno- lub dwukomorowego stymulatora lub ICD).
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Pacjent powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa IV NYHA (ambulatoryjna lub nie).
  • Alergia na środki kontrastowe używane do obrazowania podczas cewnikowania serca.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/mn/m²).
  • Wcześniejsze niepowodzenie cewnikowania zatoki wieńcowej lub wcześniejsze niepowodzenie implantacji elektrody lewej komory.
  • Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym obejmującym wszczepialne urządzenie wewnątrzsercowe lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub objęta ochroną sądową (kurą lub nadzorem).
  • Znana ciąża, kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura badania implantu
Procedura testu implantacji z nową czterobiegunową elektrodą LV przed standardową implantacją w terapii resynchronizującej serce
Urządzenie: Procedura badania implantu
Procedura testu implantacji z nową czterobiegunową elektrodą LV przed standardową implantacją w terapii resynchronizującej serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik skuteczności stymulacji wielostrefowej LV
Ramy czasowe: 20 minut
Odsetek pacjentów, u których umieszczenie elektrody AXONE zapewnia dwa odległe wektory stymulacji LV zgodne z wartością progową stymulacji ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minut
Wskaźnik skuteczności stymulacji LV
Ramy czasowe: 20 minut
Odsetek pacjentów, u których umieszczenie elektrody AXONE pozwala na dopasowanie co najmniej jednego wektora stymulacji lewej komory do progu stymulacji ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie implantów Procedura Zdarzeń Niepożądanych związana z procedurą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po testach
1 miesiąc po testach
Parametry elektryczne urządzenia (1)
Ramy czasowe: 20 minut
Wydajność elektryczna ze szczególnym uwzględnieniem progu stymulacji LV (wolty)
20 minut
Parametry elektryczne urządzenia (2)
Ramy czasowe: 20 minut
Wydajność elektryczna ze szczególnym uwzględnieniem impedancji stymulacji lewej komory (w omach)
20 minut
Wydajność implantu ołowiu
Ramy czasowe: 20 minut
czas procedury pomyślnego umieszczenia
20 minut
Wydajność implantu ołowiu
Ramy czasowe: 20 minut
Dawka promieniowania podczas implantacji
20 minut
Zadowolenie implantatora
Ramy czasowe: 20 minut
ocena obsługi implantatora za pomocą skali satysfakcji
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/170/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Badania kliniczne na Procedura badania implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj