Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute beoordeling van een micro-multipolaire lead voor verbeterde cardiale resynchronisatietherapie (AXONE-Acute)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

AXONE -Acuut: acute beoordeling van een micro-multipolaire lead voor verbeterde cardiale resynchronisatietherapie

Pilotstudie om de prestaties te evalueren van een lead van minder dan 2 French met een specifieke distale vorm om efficiënte LV-stimulatie te leveren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar oud.
  • Patiënt met een CRT-P- of CRT-D-indicatie volgens de laatste ESC-richtlijnen.
  • Primaire implantatie van een CRT-apparaat (inclusief upgrade van een een- of tweekamerpacemaker of ICD).
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse IV van NYHA (ambulant of niet).
  • Allergie voor contrastmiddelen die worden gebruikt voor beeldvorming tijdens hartkatheterisatie.
  • Ernstig nierfalen (klaring van creatinine < 30ml/mn/m²).
  • Eerder mislukte katheterisatie van de sinus coronarius, of eerder mislukte implantatie van de linkerventrikelgeleider.
  • Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek met intracardiaal actief implanteerbaar apparaat, of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 weken.
  • Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht).
  • Bekende zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zonder een adequate anticonceptiemethode (faalpercentage < 1%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaat testprocedure
Implantatietestprocedure met nieuwe LV quadripolaire lead vóór een standaardimplantatie voor cardiale resynchronisatietherapie
Apparaat: Implantaat testprocedure
Implantatietestprocedure met nieuwe LV quadripolaire lead vóór een standaardimplantatie voor cardiale resynchronisatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage LV Multizone-stimulatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Percentage patiënten bij wie de plaatsing van de AXONE-lead twee op afstand gelegen LV-stimulatievectoren oplevert die overeenkomen met de stimulatiedrempel ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minuten
Slagingspercentage LV-stimulatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Percentage patiënten bij wie de plaatsing van de AXONE-lead ten minste één LV-stimulatievector toestaat die overeenkomt met de stimulatiedrempel ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat testen Procedure-gerelateerde bijwerkingen procedure.
Tijdsspanne: 1 maand na testen
1 maand na testen
Elektrische prestaties van apparaat (1)
Tijdsspanne: 20 minuten
Elektrische prestaties gericht op LV-stimulatiedrempel (volt)
20 minuten
Elektrische prestaties van apparaat (2)
Tijdsspanne: 20 minuten
Elektrische prestaties gericht op LV-stimulatie-impedantie (Ohm)
20 minuten
Efficiëntie van leadimplantaten
Tijdsspanne: 20 minuten
proceduretijd voor succesvolle plaatsing
20 minuten
Efficiëntie van leadimplantaten
Tijdsspanne: 20 minuten
Stralingsdosis tijdens implantatie
20 minuten
Tevredenheid van implanteerder
Tijdsspanne: 20 minuten
behandeling van de beoordeling van de implanteerder met behulp van een tevredenheidsschaal
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/170/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie

Klinische onderzoeken op Implantaat testprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren