Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikro-multipoláris vezeték akut értékelése a fokozott szív-reszinkronizációs terápiához (AXONE-Acute)

2026. április 16. frissítette: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute: Mikro-multipoláris vezeték akut értékelése a fokozott szív-reszinkronizációs terápia érdekében

Kísérleti tanulmány a 2 francia alatti vezeték teljesítményének értékelésére, sajátos disztális alakkal a hatékony LV ingerlés érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Franciaország
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Franciaország
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nőbeteg.
  • CRT-P vagy CRT-D indikációt mutató beteg a legújabb ESC irányelvek szerint.
  • CRT-eszköz elsődleges implantátuma (beleértve az egy- vagy kétüregű pacemakerről vagy ICD-ről való frissítést).
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
  • Társadalombiztosítási kategóriába tartozó vagy kedvezményezett beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A NYHA IV. osztálya (ambuláns vagy nem).
  • Allergia a szívkatéterezés során képalkotáshoz használt kontrasztanyagra.
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/mn/m²).
  • A sinus coronaria katéterezésének korábbi sikertelensége, vagy a bal kamrai ólombeültetés korábbi sikertelensége.
  • Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban, amely intrakardiális aktív beültethető eszközt tartalmazott, vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hétben.
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett személy.
  • Ismert terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes korban lévők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül (a sikertelenség aránya < 1%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az implantátum vizsgálati eljárása
Implantációs vizsgálati eljárás új LV quadripoláris vezetékkel a szív reszinkronizációs terápia szokásos beültetése előtt
Eszköz: Az implantátum vizsgálati eljárása
Implantációs vizsgálati eljárás új LV quadripoláris vezetékkel a szív reszinkronizációs terápia szokásos beültetése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV Multizone ingerlés sikerességi aránya
Időkeret: 20 perc
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AXONE vezeték elhelyezése két távoli LV ingerlési vektort biztosít, amelyek megfelelnek az ingerküszöb ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 perc
LV ingerlés sikerességi aránya
Időkeret: 20 perc
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AXONE vezeték elhelyezése lehetővé teszi, hogy legalább egy bal kamrai ingerlési vektor megfeleljen az ingerküszöbnek ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátumvizsgálat Eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos eljárás.
Időkeret: 1 hónap a tesztelés után
1 hónap a tesztelés után
A készülék elektromos teljesítménye (1)
Időkeret: 20 perc
Elektromos teljesítmény az LV ingerküszöbére összpontosítva (volt)
20 perc
A készülék elektromos teljesítménye (2)
Időkeret: 20 perc
Elektromos teljesítmény az LV ingerlési impedanciára (Ohm) összpontosítva
20 perc
Vezető implantátum hatékonyság
Időkeret: 20 perc
eljárási idő a sikeres elhelyezéshez
20 perc
Vezető implantátum hatékonyság
Időkeret: 20 perc
Sugárdózis a beültetés során
20 perc
Az implantátor elégedettsége
Időkeret: 20 perc
az implantátor kezelésének értékelése elégedettségi skála segítségével
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

MicroPort CRM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/170/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-reszinkronizációs terápia

Klinikai vizsgálatok a Az implantátum vizsgálati eljárása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel