Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut bedömning av en mikromultipolär elektrod för förbättrad hjärtresynkroniseringsterapi (AXONE-Acute)

16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

AXONE - Akut: Akut bedömning av en mikromultipolär elektrod för förbättrad hjärtresynkroniseringsterapi

Pilotstudie för att utvärdera prestandan hos en avledning under 2 franska med specifik distal form för att leverera effektiv LV-stimulering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥18 år.
  • Patient som uppvisar en CRT-P- eller CRT-D-indikation enligt de senaste ESC-riktlinjerna.
  • Primärt implantat av en CRT-enhet (inklusive uppgradering från en pacemaker med en eller två kammare eller ICD).
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Patient knuten till eller förmånstagare av en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Klass IV av NYHA (ambulerande eller inte).
  • Allergi mot kontrastmedel som används för bildbehandling under hjärtkateterisering.
  • Svår njursvikt (clearance of creatinin < 30ml/mn/m²).
  • Tidigare misslyckande kateterisering av sinus koronar eller tidigare misslyckande vid implantation av vänster kammare.
  • Redan inkluderad i en annan klinisk studie som involverar intrakardialt aktiv implanterbar enhet, eller deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 2 veckorna.
  • Person som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning).
  • Känd graviditet, ammande kvinnor eller i fertil ålder utan adekvat preventivmetod (felfrekvens < 1%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procedur för implantattest
Implantattestprocedur med ny LV-kvadripolär ledning före en standardimplantation för hjärtresynkroniseringsterapi
Enhet: Procedur för implantattest
Implantattestprocedur med ny LV-kvadripolär ledning före en standardimplantation för hjärtresynkroniseringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för LV Multizone-stimulering
Tidsram: 20 min
Procent av patienter där placeringen av AXONE-elektroden ger två avlägsna LV-stimuleringsvektorer som matchar stimuleringströskel ≤ 3,5V/0,5ms
20 min
Framgångsfrekvens för LV-stimulering
Tidsram: 20 min
Procent av patienter där placeringen av AXONE-elektroden tillåter minst en LV-stimuleringsvektor matchande stimuleringströskel ≤ 3,5V/0,5ms
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantattest Procedur relaterade till biverkningar.
Tidsram: 1 månad efter testning
1 månad efter testning
Enhetens elektriska prestanda (1)
Tidsram: 20 min
Elektrisk prestanda med fokus på LV-stimuleringströskel (volt)
20 min
Enhetens elektriska prestanda (2)
Tidsram: 20 min
Elektrisk prestanda med fokus på LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsram: 20 min
procedurtid för framgångsrik placering
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsram: 20 min
Stråldos under implantation
20 min
Tillfredsställelse av implantatör
Tidsram: 20 min
hanteringsbedömning av implantatör med hjälp av nöjdhetsskala
20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

MicroPort CRM

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/170/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Kliniska prövningar på Procedur för implantattest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera