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Akute Beurteilung einer mikromultipolaren Elektrode für eine verbesserte kardiale Resynchronisationstherapie (AXONE-Acute)

18. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute: Akute Beurteilung einer mikromultipolaren Elektrode für eine verbesserte kardiale Resynchronisationstherapie

Pilotstudie zur Bewertung der Leistung einer Elektrode unter 2 French mit spezifischer distaler Form zur Bereitstellung einer effizienten LV-Stimulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patient mit einer CRT-P- oder CRT-D-Indikation gemäß den neuesten ESC-Richtlinien.
  • Primärimplantation eines CRT-Geräts (einschließlich Upgrade von einem Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher oder ICD).
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Patient, der einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Begünstigter einer solchen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV der NYHA (ambulant oder nicht).
  • Allergie gegen Kontrastmittel, die zur Bildgebung während der Herzkatheteruntersuchung verwendet werden.
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/mn/m²).
  • Früheres Versagen der Katheterisierung des Koronarsinus oder früheres Versagen der linksventrikulären Elektrodenimplantation.
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie mit intrakardialen aktiven implantierbaren Geräten enthalten oder in den letzten 2 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder die unter gerichtlichen Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) gestellt wird.
  • Bekannte Schwangerschaft, stillende Frauen oder im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode (Versagensrate < 1 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantattestverfahren
Implantattestverfahren mit neuer quadripolarer LV-Elektrode vor einer Standardimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie
Gerät: Implantattestverfahren
Implantationstestverfahren mit neuer vierpoliger LV-Elektrode vor einer Standardimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der LV-Multizonen-Stimulation
Zeitfenster: 20 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Platzierung der AXONE-Elektrode zwei entfernte LV-Stimulationsvektoren bereitstellt, die mit der Stimulationsschwelle ≤ 3,5 V/0,5 ms übereinstimmen
20 Minuten
Erfolgsquote der LV-Stimulation
Zeitfenster: 20 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Platzierung der AXONE-Elektrode mindestens einen LV-Stimulationsvektor ermöglicht, der mit der Stimulationsschwelle ≤ 3,5 V/0,5 ms übereinstimmt
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren zum Testen von Implantaten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Test
1 Monat nach dem Test
Elektrische Leistung des Geräts (1)
Zeitfenster: 20 Minuten
Elektrische Leistung mit Schwerpunkt auf der LV-Stimulationsschwelle (Volt)
20 Minuten
Elektrische Leistung des Geräts (2)
Zeitfenster: 20 Minuten
Elektrische Leistung mit Schwerpunkt auf der LV-Stimulationsimpedanz (Ohm)
20 Minuten
Effizienz von Bleiimplantaten
Zeitfenster: 20 Minuten
Verfahrensdauer für eine erfolgreiche Vermittlung
20 Minuten
Effizienz von Bleiimplantaten
Zeitfenster: 20 Minuten
Strahlendosis während der Implantation
20 Minuten
Zufriedenheit des Implantierers
Zeitfenster: 20 Minuten
Handhabungsbewertung des Implantierers anhand einer Zufriedenheitsskala
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

MicroPort CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/170/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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