Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая оценка микромультиполярного отведения для усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии (AXONE-Acute)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

AXONE-Acute: острая оценка микромультиполярного электрода для усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии

Пилотное исследование для оценки эффективности отведения ниже 2 французских с определенной дистальной формой для обеспечения эффективной стимуляции ЛЖ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Франция
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациент с показаниями CRT-P или CRT-D в соответствии с последними рекомендациями ESC.
  • Первичная имплантация устройства ЭЛТ (включая модернизацию однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора или ИКД).
  • Подписанное и датированное информированное согласие.
  • Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Класс IV NYHA (амбулаторный или нет).
  • Аллергия на контрастные вещества, используемые для визуализации во время катетеризации сердца.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин/м²).
  • Предыдущая неудачная катетеризация коронарного синуса или предыдущая неудачная имплантация электрода левого желудочка.
  • Уже включен в другое клиническое исследование, связанное с внутрисердечным активным имплантируемым устройством, или участие в любом другом клиническом исследовании за последние 2 недели.
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению либо находящееся под судебной защитой (попечительством или надзором).
  • Установленная беременность, кормящие женщины или в детородном возрасте без адекватного метода контрацепции (частота неудач <1%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура тестирования имплантата
Процедура тестирования имплантата с новым четырехполярным электродом ЛЖ перед стандартной имплантацией для сердечной ресинхронизирующей терапии
Устройство: Процедура тестирования имплантата
Процедура тестирования имплантата с новым четырехполярным электродом ЛЖ перед стандартной имплантацией для сердечной ресинхронизирующей терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха мультизональной стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 20 мин
Процент пациентов, у которых размещение электрода AXONE обеспечивает два удаленных вектора стимуляции ЛЖ, совпадающих с порогом стимуляции ≤ 3,5 В/0,5 мс
20 мин
Частота успеха стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 20 мин
Процент пациентов, у которых размещение электрода AXONE позволяет хотя бы одному вектору стимуляции ЛЖ совпадать с порогом стимуляции ≤ 3,5 В/0,5 мс
20 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура тестирования имплантатов. Процедура нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц после тестирования
1 месяц после тестирования
Электрические характеристики устройства (1)
Временное ограничение: 20 мин
Электрические характеристики с упором на порог стимуляции ЛЖ (Вольты)
20 мин
Электрические характеристики устройства (2)
Временное ограничение: 20 мин
Электрические характеристики с упором на импеданс стимуляции ЛЖ (Ом)
20 мин
Ведущая эффективность имплантата
Временное ограничение: 20 мин
время процедуры для успешного размещения
20 мин
Ведущая эффективность имплантата
Временное ограничение: 20 мин
Доза облучения во время имплантации
20 мин
Удовлетворенность имплантолога
Временное ограничение: 20 мин
оценка работы имплантолога по шкале удовлетворенности
20 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

MicroPort CRM

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/170/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия

Клинические исследования Процедура тестирования имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться