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Avaliação aguda de um eletrodo micro multipolar para terapia de ressincronização cardíaca aprimorada (AXONE-Acute)

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute: Avaliação aguda de um eletrodo micro multipolar para terapia de ressincronização cardíaca aprimorada

Estudo piloto para avaliar o desempenho de uma derivação abaixo de 2 French com formato distal específico para fornecer estimulação LV eficiente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, França
        • Lille University Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Paciente apresentando indicação de CRT-P ou CRT-D de acordo com as últimas diretrizes da ESC.
  • Implante primário de um dispositivo CRT (incluindo atualização de um marcapasso ou CDI de câmara única ou dupla).
  • Consentimento informado assinado e datado.
  • Paciente filiado ou beneficiário de categoria previdenciária.

Critério de exclusão:

  • Classe IV da NYHA (ambulatório ou não).
  • Alergia ao meio de contraste usado para imagens durante o cateterismo cardíaco.
  • Insuficiência Renal Grave (clearance de creatinina < 30ml/mn/m²).
  • Falha prévia de cateterismo do seio coronário, ou falha prévia de implante de eletrodo ventricular esquerdo.
  • Já incluído em outro estudo clínico envolvendo dispositivo implantável ativo intracardíaco, ou participação em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 2 semanas.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou vigilância).
  • Gravidez conhecida, mulheres amamentando ou em idade fértil sem método contraceptivo adequado (taxa de falha < 1%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de teste de implante
Procedimento de teste de implante com novo eletrodo quadripolar LV antes de um implante padrão para terapia de ressincronização cardíaca
Dispositivo: Procedimento de teste de implante
Procedimento de teste de implante com novo eletrodo quadripolar LV antes de um implante padrão para terapia de ressincronização cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de estimulação multizona LV
Prazo: 20 minutos
Porcentagem de pacientes em que a colocação do eletrodo AXONE fornece dois vetores de estimulação LV distantes correspondentes ao limiar de estimulação ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minutos
Taxa de sucesso de estimulação LV
Prazo: 20 minutos
Porcentagem de pacientes em que a colocação do eletrodo AXONE permite pelo menos um vetor de estimulação LV correspondente ao limiar de estimulação ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento de eventos adversos relacionados ao procedimento de teste de implante.
Prazo: 1 mês pós teste
1 mês pós teste
Desempenho elétrico do dispositivo (1)
Prazo: 20 minutos
Desempenho elétrico com foco no limiar de estimulação LV (Volts)
20 minutos
Desempenho elétrico do dispositivo (2)
Prazo: 20 minutos
Desempenho elétrico com foco na impedância de estimulação LV (Ohm)
20 minutos
Eficiência do implante de chumbo
Prazo: 20 minutos
tempo de procedimento para colocação bem-sucedida
20 minutos
Eficiência do implante de chumbo
Prazo: 20 minutos
Dose de radiação durante o implante
20 minutos
Satisfação do implantador
Prazo: 20 minutos
avaliação de manuseio do implantador usando escala de satisfação
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/170/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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