Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation aiguë d'une sonde micro multipolaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée (AXONE-Acute)

18 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute : évaluation aiguë d'une micro sonde multipolaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée

Étude pilote pour évaluer les performances d'une sonde inférieure à 2 French avec une forme distale spécifique pour fournir une stimulation VG efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, France
        • Lille University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University hospital
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Patient présentant une indication CRT-P ou CRT-D selon les dernières recommandations de l'ESC.
  • Implant primaire d'un appareil CRT (y compris la mise à niveau d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ou ICD).
  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Classe IV de NYHA (ambulatoire ou non).
  • Allergie aux produits de contraste utilisés pour l'imagerie pendant le cathétérisme cardiaque.
  • Insuffisance Rénale Sévère (clairance de la créatinine < 30ml/mn/m²).
  • Échec antérieur du cathétérisme du sinus coronaire ou échec antérieur de l'implantation de la sonde ventriculaire gauche.
  • Déjà inclus dans une autre étude clinique impliquant un dispositif implantable actif intracardiaque, ou participation à tout autre essai clinique au cours des 2 dernières semaines.
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle).
  • Grossesse connue, femmes allaitantes ou en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate (taux d'échec < 1%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de test d'implant
Procédure de test d'implantation avec une nouvelle sonde quadripolaire VG avant une implantation standard pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
Dispositif: Procédure de test d'implant
Procédure de test d'implantation avec une nouvelle sonde quadripolaire VG avant une implantation standard pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la stimulation multizone VG
Délai: 20 min
Pourcentage de patients pour lesquels le placement de la sonde AXONE fournit deux vecteurs de stimulation VG distants correspondant au seuil de stimulation ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min
Taux de réussite de la stimulation VG
Délai: 20 min
Pourcentage de patients où le placement de la sonde AXONE permet au moins un vecteur de stimulation VG correspondant au seuil de stimulation ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'implant Procédure d'événements indésirables liés à la procédure.
Délai: 1 mois après test
1 mois après test
Performances électriques de l'appareil (1)
Délai: 20 min
Performances électriques axées sur le seuil de stimulation VG (Volts)
20 min
Performances électriques de l'appareil (2)
Délai: 20 min
Performances électriques axées sur l'impédance de stimulation VG (Ohm)
20 min
Efficacité de l'implant principal
Délai: 20 min
temps de procédure pour un placement réussi
20 min
Efficacité de l'implant principal
Délai: 20 min
Dose de rayonnement pendant l'implantation
20 min
Satisfaction de l'implanteur
Délai: 20 min
évaluation de la manipulation de l'implanteur à l'aide d'une échelle de satisfaction
20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

MicroPort CRM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/170/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Procédure de test d'implant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner