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Evaluación aguda de un cable multipolar micro para terapia de resincronización cardíaca mejorada (AXONE-Acute)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

AXONE-Acute: evaluación aguda de un cable micromultipolar para terapia de resincronización cardíaca mejorada

Estudio piloto para evaluar el rendimiento de un cable por debajo de 2 French con una forma distal específica para proporcionar una estimulación del VI eficiente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con edad ≥18 años.
  • Paciente que presenta indicación de TRC-P o TRC-D según las últimas guías de la ESC.
  • Implante primario de un dispositivo CRT (incluida la actualización de un marcapasos o ICD monocameral o bicameral).
  • Consentimiento informado firmado y fechado.
  • Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Clase IV de NYHA (ambulatorio o no).
  • Alergia a los medios de contraste utilizados para obtener imágenes durante el cateterismo cardíaco.
  • Insuficiencia Renal Severa (aclaramiento de creatinina < 30ml/mn/m²).
  • Fracaso previo de cateterismo del seno coronario, o fracaso previo de implantación de electrodos del ventrículo izquierdo.
  • Ya incluido en otro estudio clínico que involucre un dispositivo implantable activo intracardíaco, o participación en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 2 semanas.
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia).
  • Embarazo conocido, mujeres lactantes o en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado (tasa de fracaso < 1%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de prueba de implante
Procedimiento de prueba de implante con un nuevo cable cuadripolar LV antes de un implante estándar para la terapia de resincronización cardíaca
Dispositivo: Procedimiento de prueba de implante
Procedimiento de prueba de implante con un nuevo cable cuadripolar LV antes de un implante estándar para la terapia de resincronización cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de estimulación multizona VI
Periodo de tiempo: 20 minutos
Porcentaje de pacientes en los que la colocación del cable AXONE proporciona dos vectores de estimulación del VI distantes que coinciden con el umbral de estimulación ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minutos
Tasa de éxito de estimulación del VI
Periodo de tiempo: 20 minutos
Porcentaje de pacientes en los que la colocación del cable AXONE permite al menos un vector de estimulación del VI que coincida con el Umbral de estimulación ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de implante Procedimiento de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la prueba
1 mes después de la prueba
Rendimiento eléctrico del dispositivo (1)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Rendimiento eléctrico centrado en el umbral de estimulación del VI (voltios)
20 minutos
Rendimiento eléctrico del dispositivo (2)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Rendimiento eléctrico centrado en la impedancia de estimulación del VI (ohmios)
20 minutos
Eficiencia del implante de plomo
Periodo de tiempo: 20 minutos
tiempo de procedimiento para una colocación exitosa
20 minutos
Eficiencia del implante de plomo
Periodo de tiempo: 20 minutos
Dosis de radiación durante el implante
20 minutos
Satisfacción del implantador
Periodo de tiempo: 20 minutos
evaluación del manejo del implantador utilizando escala de satisfacción
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/170/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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