Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moninapaisen mikrojohdon akuutti arviointi tehostettua sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten (AXONE-Acute)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

AXONE -Akuutti: Mikromoninapaisen johdon akuutti arviointi tehostettua sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten

Pilottitutkimus, jolla arvioitiin alle 2 ranskalaisen johdon suorituskykyä, jolla on erityinen distaalinen muoto tehokkaan LV-tahdistuksen aikaansaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Ranska
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias.
  • Potilas, jolla on CRT-P- tai CRT-D-indikaatio uusimpien ESC-ohjeiden mukaisesti.
  • CRT-laitteen ensisijainen implantti (mukaan lukien päivitys yksi- tai kaksikammioisesta sydämentahdistimesta tai ICD:stä).
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA:n luokka IV (ambulatorinen tai ei).
  • Allergia varjoaineille, joita käytetään kuvantamisessa sydämen katetroinnissa.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/mn/m²).
  • Aikaisemmin epäonnistunut sepelvaltimoontelon katetrointi tai aiempi vasemman kammion lyijy-istutuksen epäonnistuminen.
  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana sydämensisäinen aktiivinen implantoitava laite, tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana.
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojaan (huollon tai valvonnan alaiseksi).
  • Tunnettu raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantin testausmenettely
Implantin testausmenettely uudella LV-nelinapaisella johdolla ennen normaalia implantaatiota sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Laite: Implantin testausmenettely
Implantin testausmenettely uudella LV-nelinapaisella johdolla ennen normaalia implantaatiota sydämen uudelleensynkronointihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV Multizone tahdistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 20 min
Prosenttiosuus potilaista, joiden AXONE-johdon sijoitus tarjoaa kaksi etäistä LV-tahdistusvektoria, jotka vastaavat tahdistuskynnystä ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min
LV-tahdistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 20 min
Prosenttiosuus potilaista, joiden AXONE-johdon sijoitus sallii vähintään yhden LV-tahdistusvektorin, joka vastaa tahdistuskynnystä ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien testaus Menettelyyn liittyvä haittatapahtumamenettely.
Aikaikkuna: 1 kk testauksen jälkeen
1 kk testauksen jälkeen
Laitteen sähköinen suorituskyky (1)
Aikaikkuna: 20 min
Sähköinen suorituskyky keskittyen LV-tahdistuskynnykseen (voltit)
20 min
Laitteen sähköinen suorituskyky (2)
Aikaikkuna: 20 min
Sähköinen suorituskyky keskittyen LV-tahdistusimpedanssiin (ohm)
20 min
Lead Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
Menettelyaika onnistuneeseen sijoitukseen
20 min
Lead Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
Säteilyannos implantin aikana
20 min
Implantaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 min
implantaattorin käsittelyn arviointi tyytyväisyysasteikolla
20 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

MicroPort CRM

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/170/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

Kliiniset tutkimukset Implantin testausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa