健康な被験者の腸内微生物叢に対するメトホルミンとプロバイオティクスの影響
2019年8月19日 更新者：Mingming Zhang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
健康な被験者の腸内微生物叢に対するメトホルミンとプロバイオティクスの影響: ランダム化二重盲検研究。
この臨床試験は、12週間のメトホルミンおよび/またはプロバイオティクスの投与後の健康な被験者の腸内マイクロバイオームの変化を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢の異常は、いくつかの病気の発症と進行と関連していると考えられています。 メトホルミンとプロバイオティクスは、腸内微生物叢を調節することによって部分的に機能することが確認されています。 研究者らは現在、メトホルミン/プロバイオティクス治療が健康な被験者の腸内細菌叢を変化させ、何らかの効果を示すかどうか疑問に思っている。
この研究には、約60人の健康な被験者が登録されます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: メトホルミン粉末 (0.5g 1 回経口)、プロバイオティクス粉末 (0.5g 1 回経口)、プラセボ粉末 (0.5g 1 回経口)、12 週間。
治療の前後に血液と便のサンプルが採取されます。 空腹時血糖値、空腹時インスリンレベル、血清脂質プロファイル、炎症マーカー、腸内細菌叢の変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳まで。
- 既知の病気のない健康な被験者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳期。
- 肝機能障害、腎機能障害、精神疾患、重度の感染症、重度の貧血、重度の心臓病、好中球減少症。
- 3か月以内のメトホルミン/抗生物質の使用。
- 免疫不全または免疫抑制剤の使用。
- -胃腸の手術または疾患の既往歴（消化性潰瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、またはその他の胃腸障害など）。
- 研究者の意見において、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある病状または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤: メトホルミン粉末
メトホルミン粉末0.5gを1日3回、食前に経口投与
|
メトホルミン粉末0.5gを1日3回、食前に経口投与
|
|
実験的：薬剤: プロバイオティクス粉末
0.5gのプロバイオティクスパウダーを1日3回、食事前に経口投与
|
0.5gのプロバイオティクスパウダーを1日3回、食事前に経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：薬剤: プラセボ粉末
プラセボ粉末0.5gを1日3回、食前に経口投与
|
プラセボ粉末0.5gを1日3回、食前に経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間
|
腸内微生物叢の組成と機能は研究の前後に評価されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingming Zhang, MD,PhD、Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミン粉末の臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Murdoch Childrens Research Instituteまだ募集していません
-
Cairo Universityわからない