Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af metformin og probiotika på tarmmikrobiom hos raske forsøgspersoner

19. august 2019 opdateret af: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt af metformin og probiotika på tarmmikrobiom hos raske forsøgspersoner: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere ændringen af ​​tarmmikrobiomet hos raske forsøgspersoner efter en 12-ugers administration af metformin og/eller probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiom dysbiose er blevet forbundet med opståen og progression af flere sygdomme. Metformin og probiotika er blevet bekræftet at fungere delvist ved at regulere tarmmikrobiomet. Efterforskerne spekulerer nu på, om metformin/probiotikabehandling vil ændre tarmmikrobiotaen hos raske forsøgspersoner og vise nogle fordele.

I denne undersøgelse vil omkring 60 raske forsøgspersoner blive tilmeldt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende tre grupper: Metforminpulver (0,5 g tid po), probiotikapulver (0,5 g tid po), Placebopulver (0,5 g tid po), i 12 uger.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter behandlingen. Fastende glukoseniveauer, fastende insulinniveauer, serumlipidprofiler, inflammationsmarkører og ændring af tarmmikrobiota vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 20-60 år.
  2. Raske forsøgspersoner uden kendte sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet og amning.
  2. Nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, psykisk sygdom, alvorlig infektion, alvorlig anæmi, alvorlig hjertesygdom og neutropeni sygdom.
  3. Brug af metformin/antibiotika inden for 3 måneder.
  4. Immundefekt eller brug af immunsuppressive lægemidler.
  5. Tidligere gastrointestinale operationer eller sygdomme (såsom mavesår, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller anden mave-tarmsygdom).
  6. Medicinske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Metforminpulver
0,5 g Metformin pulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid
Medicin: Metformin pulver
0,5 g Metformin pulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid
Eksperimentel: Lægemiddel: Probiotikapulver
0,5 g probiotikapulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid
Medicin: Probiotika pulver
0,5 g probiotikapulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebopulver
0,5 g placebo pulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid
Andet: Placebo pulver
0,5 g placebo pulver indgivet tre gange om dagen oralt før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Tarmmikrobiotas sammensætning og funktion vil blive vurderet før og efter undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • microbiome2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner