Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i probiotyków na mikrobiom jelitowy u zdrowych osób

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wpływ metforminy i probiotyków na mikrobiom jelitowy u zdrowych osób: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę zmian mikrobiomu jelitowego u zdrowych osób po 12-tygodniowym podawaniu metforminy i/lub probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysbioza mikrobiomu jelitowego została powiązana z początkiem i postępem kilku chorób. Potwierdzono, że metformina i probiotyki działają częściowo poprzez regulację mikrobiomu jelitowego. Badacze zastanawiają się teraz, czy leczenie metforminą/probiotykami zmieni mikroflorę jelitową u zdrowych osób i przyniesie pewne korzyści.

Do tego badania zostanie włączonych około 60 zdrowych osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: Metformina w proszku (0,5 g trzy razy dziennie), Probiotyki w proszku (0,5 g trzy razy dziennie), Placebo w proszku (0,5 g trzy razy dziennie), na 12 tygodni.

Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed i po leczeniu. Ocenione zostaną poziomy glukozy na czczo, poziomy insuliny na czczo, profile lipidowe w surowicy, markery stanu zapalnego i zmiany mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 20-60 lat.
  2. Osoby zdrowe bez znanych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  1. W okresie ciąży i laktacji.
  2. Upośledzona czynność wątroby, upośledzona czynność nerek, choroba psychiczna, ciężkie zakażenie, ciężka niedokrwistość, ciężka choroba serca i choroba z neutropenią.
  3. Stosowanie metforminy/antybiotyków w ciągu 3 miesięcy.
  4. Niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  5. Wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego lub chorób (takich jak wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe).
  6. Warunki medyczne lub choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zafałszować wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Metformina w proszku
0,5 g proszku metforminy podawane trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
Lek: Proszek metforminy
0,5 g proszku metforminy podawane trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
Eksperymentalny: Lek: Probiotyki w proszku
0,5 g Probiotyków w proszku podawać trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
Lek: Probiotyki w proszku
0,5 g Probiotyków w proszku podawać trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
Komparator placebo: Lek: Placebo w proszku
0,5 g proszku Placebo podawane trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
Inny: Proszek placebo
0,5 g proszku Placebo podawane trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład i funkcja mikroflory jelitowej zostaną ocenione przed i po badaniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • microbiome2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj