Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a probiotikumok hatása a bél mikrobiomára egészséges alanyokban

2019. augusztus 19. frissítette: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A metformin és a probiotikumok hatása a bél mikrobiomára egészséges alanyokban: Randomizált, kettős vak vizsgálat.

Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a bélmikrobióma változását egészséges alanyoknál 12 hetes metformin és/vagy probiotikumok alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélmikrobióma diszbiózisát számos betegség kialakulásával és progressziójával hozták összefüggésbe. Megerősítették, hogy a metformin és a probiotikumok részben a bélmikrobióma szabályozásán keresztül működnek. A kutatók most arra kíváncsiak, hogy a metformin/probiotikum-kezelés megváltoztatja-e az egészséges alanyok bélmikrobiótáját, és bizonyos előnyökkel jár-e.

Ebben a vizsgálatban körülbelül 60 egészséges alanyt vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe: Metformin por (0,5 g tid po), Probiotics por (0,5 g tid po), Placebo por (0,5 g tid po), 12 hétig.

A kezelés előtt és után vér- és székletmintákat vesznek. Értékelni fogják az éhgyomri glükózszintet, az éhgyomri inzulinszintet, a szérum lipidprofilokat, a gyulladásmarkereket és a bélmikrobióta változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-60 éves kor között.
  2. Egészséges alanyok ismert betegségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás ideje alatt.
  2. Károsodott májműködés, károsodott veseműködés, mentális betegség, súlyos fertőzés, súlyos vérszegénység, súlyos szívbetegség és neutropénia.
  3. Metformin/antibiotikum alkalmazása 3 hónapon belül.
  4. Immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  5. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét vagy betegségek (például peptikus fekély, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség) anamnézisében.
  6. Egészségügyi állapotok vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: Metformin por
0,5 g metformin por naponta háromszor szájon át étkezés előtt
Drog: Metformin por
0,5 g metformin por naponta háromszor szájon át étkezés előtt
Kísérleti: Gyógyszer: Probiotikum por
0,5 g probiotikum por naponta háromszor szájon át étkezés előtt
Drog: Probiotikum por
0,5 g probiotikum por naponta háromszor szájon át étkezés előtt
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo por
0,5 g placebo por naponta háromszor szájon át étkezés előtt
Egyéb: Placebo por
0,5 g placebo por naponta háromszor szájon át étkezés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 12 hét
A bél mikrobiota összetételét és funkcióját a vizsgálat előtt és után értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • microbiome2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Metformin por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel