Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin og probiotika på tarmmikrobiom hos friske personer

19. august 2019 oppdatert av: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt av metformin og probiotika på tarmmikrobiom hos friske personer: en randomisert, dobbeltblind studie.

Denne kliniske studien er designet for å evaluere endringen av tarmmikrobiomet hos friske forsøkspersoner etter en 12-ukers administrering av metformin og/eller probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiom dysbiose har vært knyttet til utbruddet og progresjonen av flere sykdommer. Metformin og probiotika har blitt bekreftet å fungere delvis ved å regulere tarmmikrobiomet. Etterforskerne lurer nå på om behandling med metformin/probiotika vil endre tarmmikrobiotaen hos friske personer og vise noen fordeler.

I denne studien vil rundt 60 friske forsøkspersoner bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: Metforminpulver (0,5 g tid po), probiotikapulver (0,5 g tid po), Placebopulver (0,5 g tid po), i 12 uker.

Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før og etter behandling. Fastende glukosenivåer, fastende insulinnivåer, serumlipidprofiler, betennelsesmarkører og endring av tarmmikrobiota vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 20-60 år.
  2. Friske forsøkspersoner uten kjente sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet og amming.
  2. Nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, psykisk sykdom, alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, alvorlig hjertesykdom og nøytropeni sykdom.
  3. Bruk av metformin/antibiotika innen 3 måneder.
  4. Immundefekt eller bruk av immundempende legemidler.
  5. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller sykdommer (som magesår, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller annen gastrointestinal lidelse).
  6. Medisinske tilstander eller sykdommer som kan påvirke forsøkspersonsikkerheten eller forvirre studieresultater etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Metforminpulver
0,5 g Metformin pulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid
Legemiddel: Metformin pulver
0,5 g Metformin pulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid
Eksperimentell: Legemiddel: Probiotikapulver
0,5 g probiotikapulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid
Legemiddel: Probiotika pulver
0,5 g probiotikapulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid
Placebo komparator: Legemiddel: Placebopulver
0,5 g placebo pulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid
Annen: Placebo pulver
0,5 g placebo pulver administrert tre ganger om dagen oralt før måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Tarmmikrobiota sammensetning og funksjon vil bli vurdert før og etter studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • microbiome2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Metformin pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere