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Efeito da metformina e probióticos no microbioma intestinal em indivíduos saudáveis

19 de agosto de 2019 atualizado por: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efeito da metformina e probióticos no microbioma intestinal em indivíduos saudáveis: um estudo randomizado e duplo-cego.

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a alteração do microbioma intestinal em indivíduos saudáveis ​​após uma administração de metformina e/ou probióticos por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disbiose do microbioma intestinal tem sido associada ao aparecimento e progressão de várias doenças. Foi confirmado que a metformina e os probióticos funcionam em parte regulando o microbioma intestinal. Os pesquisadores agora estão se perguntando se o tratamento com metformina/probióticos mudará a microbiota intestinal em indivíduos saudáveis ​​e mostrará alguns benefícios.

Neste estudo, cerca de 60 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: Metformina em pó (0,5g três vezes ao dia), Probióticos em pó (0,5g três vezes ao dia), Placebo em pó (0,5g três vezes ao dia), por 12 semanas.

Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e depois do tratamento. Serão avaliados níveis de glicose em jejum, níveis de insulina em jejum, perfis lipídicos séricos, marcadores de inflamação e alteração da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 20-60 anos de idade.
  2. Indivíduos saudáveis ​​sem doenças conhecidas.

Critério de exclusão:

  1. Durante o período de gravidez e lactação.
  2. Função hepática prejudicada, função renal prejudicada, doença mental, infecção grave, anemia grave, doença cardíaca grave e doença neutropenia.
  3. Uso de metformina/antibióticos em 3 meses.
  4. Imunodeficiência ou uso de drogas imunossupressoras.
  5. História prévia de cirurgia ou doenças gastrointestinais (como úlcera péptica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou outro distúrbio gastrointestinal).
  6. Condições médicas ou doenças que podem afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento: Metformina em pó
0,5 g de Metformina em pó administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição
Medicamento: Metformina em pó
0,5 g de Metformina em pó administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição
Experimental: Droga: Probióticos em pó
0,5 g de pó de probióticos administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição
Medicamento: Probióticos em pó
0,5 g de pó de probióticos administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição
Comparador de Placebo: Droga: Placebo em pó
0,5 g de Placebo em pó administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição
Outro: Placebo em pó
0,5 g de Placebo em pó administrado três vezes ao dia por via oral antes da refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
A composição e função da microbiota intestinal serão avaliadas antes e depois do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • microbiome2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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