Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin terveillä henkilöillä

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Metformiinin ja probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan suoliston mikrobiomin muutoksia terveillä koehenkilöillä 12 viikon metformiinin ja/tai probioottien annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiomidysbioosi on yhdistetty useiden sairauksien puhkeamiseen ja etenemiseen. Metformiinin ja probioottien on osoitettu toimivan osittain säätelemällä suoliston mikrobiomia. Tutkijat ihmettelevät nyt, muuttaako metformiini/probioottihoito terveiden koehenkilöiden suoliston mikrobiotaa ja näyttääkö siitä joitain etuja.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 tervettä henkilöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: metformiinijauhe (0,5 g tid po), probioottijauhe (0,5 g tid po), lumelääkejauhe (0,5 g tid po) 12 viikon ajan.

Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Arvioidaan paastoglukoositasot, paastoinsuliinitasot, seerumin lipidiprofiilit, tulehdusmerkit ja suoliston mikrobiotan muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-60 vuoden iässä.
  2. Terveet koehenkilöt ilman tunnettuja sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden ja imetyksen aikana.
  2. Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, mielisairaus, vakava infektio, vaikea anemia, vaikea sydänsairaus ja neutropenia.
  3. Metformiinin/antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä.
  4. Immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  5. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus (kuten peptinen haava, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu ruoansulatuskanavan häiriö).
  6. Lääketieteelliset tilat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Metformiinijauhe
0,5 g metformiinijauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
Lääke: Metformiini jauhe
0,5 g metformiinijauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
Kokeellinen: Lääke: Probioottijauhe
0,5 g Probioottijauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
Lääke: Probioottijauhe
0,5 g Probioottijauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
Placebo Comparator: Lääke: Placebo-jauhe
0,5 g plasebojauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
Muut: Placebo-jauhe
0,5 g plasebojauhetta kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta arvioidaan ennen ja jälkeen tutkimuksen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • microbiome2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Metformiini jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa