Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della metformina e dei probiotici sul microbioma intestinale in soggetti sani

19 agosto 2019 aggiornato da: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effetto della metformina e dei probiotici sul microbioma intestinale in soggetti sani: uno studio randomizzato in doppio cieco.

Questo studio clinico è progettato per valutare l'alterazione del microbioma intestinale in soggetti sani dopo una somministrazione di metformina e/o probiotici per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disbiosi del microbioma intestinale è stata collegata all'insorgenza e alla progressione di diverse malattie. È stato confermato che metformina e probiotici funzionano in parte regolando il microbioma intestinale. I ricercatori si stanno ora chiedendo se il trattamento con metformina/probiotici cambierà il microbiota intestinale in soggetti sani e mostrerà alcuni benefici.

In questo studio verranno arruolati circa 60 soggetti sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: polvere di metformina (0,5 g tid po), polvere di probiotici (0,5 g tid po), polvere di placebo (0,5 g tid po), per 12 settimane.

I campioni di sangue e feci saranno raccolti prima e dopo il trattamento. Saranno valutati i livelli di glucosio a digiuno, i livelli di insulina a digiuno, i profili lipidici sierici, i marcatori di infiammazione e l'alterazione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 20-60 anni.
  2. Soggetti sani senza malattie note.

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di gravidanza e allattamento.
  2. Funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa, malattia mentale, grave infezione, grave anemia, grave cardiopatia e neutropenia.
  3. Uso di metformina/antibiotici entro 3 mesi.
  4. Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.
  5. Storia precedente di chirurgia o malattie gastrointestinali (come ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali).
  6. Condizioni mediche o malattie che possono influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: polvere di metformina
0,5 g di polvere di metformina somministrata tre volte al giorno per via orale prima del pasto
Droga: Metformina in polvere
0,5 g di polvere di metformina somministrata tre volte al giorno per via orale prima del pasto
Sperimentale: Droga: probiotici in polvere
0,5 g di Probiotici in polvere somministrati tre volte al giorno per via orale prima del pasto
Droga: Probiotici in polvere
0,5 g di Probiotici in polvere somministrati tre volte al giorno per via orale prima del pasto
Comparatore placebo: Droga: Placebo in polvere
0,5 g di polvere Placebo somministrato tre volte al giorno per via orale prima del pasto
Altro: Polvere placebo
0,5 g di polvere Placebo somministrato tre volte al giorno per via orale prima del pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione e la funzione del microbiota intestinale saranno valutate prima e dopo lo studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • microbiome2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina in polvere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi