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Efecto de la metformina y los probióticos en el microbioma intestinal en sujetos sanos

19 de agosto de 2019 actualizado por: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efecto de la metformina y los probióticos en el microbioma intestinal en sujetos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la alteración del microbioma intestinal en sujetos sanos después de la administración de metformina y/o probióticos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disbiosis del microbioma intestinal se ha relacionado con la aparición y progresión de varias enfermedades. Se ha confirmado que la metformina y los probióticos funcionan en parte al regular el microbioma intestinal. Los investigadores ahora se preguntan si el tratamiento con metformina/probióticos cambiará la microbiota intestinal en sujetos sanos y mostrará algunos beneficios.

En este estudio, se inscribirán alrededor de 60 sujetos sanos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: polvo de metformina (0,5 g tres veces al día), polvo de probióticos (0,5 g tres veces al día), polvo de placebo (0,5 g tres veces al día), durante 12 semanas.

Se recolectarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Se evaluarán los niveles de glucosa en ayunas, los niveles de insulina en ayunas, los perfiles de lípidos séricos, los marcadores de inflamación y la alteración de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 20-60 años de edad.
  2. Sujetos sanos sin enfermedades conocidas.

Criterio de exclusión:

  1. Durante el período de embarazo y lactancia.
  2. Deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal, enfermedad mental, infección grave, anemia grave, enfermedad cardíaca grave y enfermedad de neutropenia.
  3. Uso de metformina/antibióticos dentro de los 3 meses.
  4. Inmunodeficiencia o uso de fármacos inmunosupresores.
  5. Antecedentes de cirugía o enfermedades gastrointestinales previas (como úlcera péptica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno gastrointestinal).
  6. Condiciones médicas o enfermedades que pueden afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: metformina en polvo
0,5 g de polvo de metformina administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida
Droga: Metformina en polvo
0,5 g de polvo de metformina administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida
Experimental: Droga: polvo de probióticos
0,5 g de polvo de probióticos administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida
Droga: Polvo de probióticos
0,5 g de polvo de probióticos administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida
Comparador de placebos: Fármaco: Placebo en polvo
0,5 g de polvo de placebo administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida
Otro: Polvo de placebo
0,5 g de polvo de placebo administrado tres veces al día por vía oral antes de la comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición y función de la microbiota intestinal se evaluarán antes y después del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • microbiome2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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