Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu a probiotik na střevní mikrobiom u zdravých subjektů

19. srpna 2019 aktualizováno: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vliv metforminu a probiotik na střevní mikrobiom u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila změnu střevního mikrobiomu u zdravých jedinců po 12týdenním podávání metforminu a/nebo probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysbióza střevního mikrobiomu je spojována se vznikem a progresí několika onemocnění. Bylo potvrzeno, že metformin a probiotika fungují částečně regulací střevního mikrobiomu. Vyšetřovatelé se nyní ptají, zda léčba metforminem/probiotiky změní střevní mikroflóru u zdravých jedinců a ukáže nějaké výhody.

Do této studie bude zařazeno asi 60 zdravých subjektů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: metforminový prášek (0,5 g tid po), probiotický prášek (0,5 g tid po), placebo prášek (0,5 g tid po), po dobu 12 týdnů.

Vzorky krve a stolice budou odebrány před a po léčbě. Budou hodnoceny hladiny glukózy nalačno, hladiny inzulínu nalačno, profily lipidů v séru, markery zánětu a alterace střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 20-60 lety.
  2. Zdravé subjekty bez známých nemocí.

Kritéria vyloučení:

  1. V období těhotenství a kojení.
  2. Porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, duševní onemocnění, závažná infekce, závažná anémie, závažná srdeční onemocnění a onemocnění neutropenie.
  3. Užívání metforminu/antibiotik do 3 měsíců.
  4. Imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků.
  5. Předchozí operace nebo onemocnění gastrointestinálního traktu v anamnéze (jako je peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha).
  6. Zdravotní stavy nebo nemoci, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Metforminový prášek
0,5 g metforminového prášku podávaného třikrát denně perorálně před jídlem
Lék: Metforminový prášek
0,5 g metforminového prášku podávaného třikrát denně perorálně před jídlem
Experimentální: Lék: Probiotický prášek
0,5 g probiotického prášku podávaného třikrát denně perorálně před jídlem
Lék: Probiotický prášek
0,5 g probiotického prášku podávaného třikrát denně perorálně před jídlem
Komparátor placeba: Lék: Placebo prášek
0,5 g prášku placeba podávaného třikrát denně perorálně před jídlem
Jiný: Placebo prášek
0,5 g prášku placeba podávaného třikrát denně perorálně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Složení a funkce střevní mikroflóry bude hodnocena před a po studii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • microbiome2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit