二甲双胍和益生菌对健康受试者肠道微生物组的影响
2019年8月19日 更新者：Mingming Zhang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
二甲双胍和益生菌对健康受试者肠道微生物组的影响：一项随机、双盲研究。
该临床试验旨在评估健康受试者服用二甲双胍和/或益生菌 12 周后肠道微生物组的变化。
研究概览
详细说明
肠道微生物群失调与多种疾病的发生和发展有关。 二甲双胍和益生菌已被证实部分通过调节肠道微生物组发挥作用。 研究人员现在想知道二甲双胍/益生菌治疗是否会改变健康受试者的肠道微生物群并显示出一些益处。
在这项研究中，将招募约 60 名健康受试者。 参与者将被随机分配到以下三组之一：二甲双胍粉末（0.5g tid po）、益生菌粉末（0.5g tid po）、安慰剂粉末（0.5g tid po），为期 12 周。
治疗前后将采集血液和粪便样本。 将评估空腹血糖水平、空腹胰岛素水平、血脂谱、炎症标志物和肠道微生物群的改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-60岁之间。
- 没有已知疾病的健康受试者。
排除标准：
- 在怀孕和哺乳期间。
- 肝功能受损、肾功能受损、精神疾病、严重感染、严重贫血、严重心脏病及粒细胞减少症。
- 3 个月内使用过二甲双胍/抗生素。
- 免疫缺陷或使用免疫抑制药物。
- 胃肠道手术史或疾病史（如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他胃肠道疾病）。
- 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究结果的医疗状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物：二甲双胍粉
饭前口服 0.5 克二甲双胍粉末，每天 3 次
|
饭前口服 0.5 克二甲双胍粉末，每天 3 次
|
|
实验性的：药品：益生菌粉
饭前口服 0.5 克益生菌粉，每天 3 次
|
饭前口服 0.5 克益生菌粉，每天 3 次
|
|
安慰剂比较：药物：安慰剂粉
餐前口服 0.5 克安慰剂粉末，每天 3 次
|
餐前口服 0.5 克安慰剂粉末，每天 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群改变
大体时间：12周
|
肠道微生物群的组成和功能将在研究前后进行评估。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingming Zhang, MD,PhD、Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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