Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина и пробиотиков на микробиом кишечника у здоровых людей

19 августа 2019 г. обновлено: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Влияние метформина и пробиотиков на микробиом кишечника у здоровых людей: рандомизированное двойное слепое исследование.

Это клиническое исследование предназначено для оценки изменения микробиома кишечника у здоровых людей после 12-недельного приема метформина и/или пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисбиоз микробиома кишечника связывают с возникновением и прогрессированием ряда заболеваний. Было подтверждено, что метформин и пробиотики частично действуют, регулируя микробиом кишечника. Теперь исследователи задаются вопросом, изменит ли лечение метформином/пробиотиками микробиоту кишечника у здоровых людей и покажет ли оно некоторые преимущества.

В этом исследовании примут участие около 60 здоровых людей. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: порошок метформина (0,5 г три раза в день перорально), порошок пробиотиков (0,5 г три раза в день перорально), порошок плацебо (0,5 г три раза в день перорально) на 12 недель.

Образцы крови и стула будут взяты до и после лечения. Будут оцениваться уровни глюкозы натощак, уровни инсулина натощак, профили липидов в сыворотке, маркеры воспаления и изменение микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 20 до 60 лет.
  2. Здоровые субъекты без известных заболеваний.

Критерий исключения:

  1. В период беременности и лактации.
  2. Нарушение функции печени, нарушение функции почек, психические заболевания, тяжелые инфекции, тяжелая анемия, тяжелые болезни сердца и нейтропения.
  3. Применение метформина/антибиотиков в течение 3 мес.
  4. Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов.
  5. Предыдущие операции или заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как пептическая язва, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или другое желудочно-кишечное расстройство).
  6. Медицинские состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: порошок метформина.
По 0,5 г порошка метформина 3 раза в день внутрь перед едой.
Лекарство: Метформин порошок
По 0,5 г порошка метформина 3 раза в день внутрь перед едой.
Экспериментальный: Препарат: порошок пробиотиков
По 0,5 г порошка пробиотиков 3 раза в день перорально перед едой.
Лекарство: Пробиотики порошок
По 0,5 г порошка пробиотиков 3 раза в день перорально перед едой.
Плацебо Компаратор: Препарат: порошок плацебо
0,5 г порошка Плацебо 3 раза в день перорально перед едой.
Другой: Порошок плацебо
0,5 г порошка Плацебо 3 раза в день перорально перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Состав и функция микробиоты кишечника будут оцениваться до и после исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • microbiome2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться