Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin och probiotika på tarmmikrobiomet hos friska ämnen

19 augusti 2019 uppdaterad av: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekten av metformin och probiotika på tarmmikrobiomet hos friska ämnen: en randomiserad, dubbelblind studie.

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera förändringen av tarmmikrobiomet hos friska försökspersoner efter en 12-veckors administrering av metformin och/eller probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiom dysbios har kopplats till uppkomsten och utvecklingen av flera sjukdomar. Metformin och probiotika har bekräftats fungera delvis genom att reglera tarmmikrobiomet. Utredarna undrar nu om behandling med metformin/probiotika kommer att förändra tarmmikrobiotan hos friska försökspersoner och visa vissa fördelar.

I denna studie kommer cirka 60 friska försökspersoner att registreras. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av följande tre grupper: Metforminpulver (0,5 g tid po), probiotikapulver (0,5 g tid po), Placebopulver (0,5 g tid po), i 12 veckor.

Blod- och avföringsprover kommer att tas före och efter behandlingen. Fastande glukosnivåer, fastande insulinnivåer, serumlipidprofiler, inflammationsmarkörer och förändring av tarmmikrobiota kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 20-60 år.
  2. Friska försökspersoner utan kända sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Under graviditet och amning.
  2. Nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, psykisk sjukdom, svår infektion, svår anemi, svår hjärtsjukdom och neutropenisjukdom.
  3. Användning av metformin/antibiotika inom 3 månader.
  4. Immunbrist eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  5. Tidigare anamnes på gastrointestinala operationer eller sjukdomar (såsom magsår, colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan gastrointestinal störning).
  6. Medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka patientsäkerheten eller förvirra studieresultaten enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Metforminpulver
0,5 g Metforminpulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
Läkemedel: Metforminpulver
0,5 g Metforminpulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
Experimentell: Läkemedel: Probiotikapulver
0,5 g probiotikapulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
Läkemedel: Probiotika pulver
0,5 g probiotikapulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebopulver
0,5 g placebopulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
Övrig: Placebopulver
0,5 g placebopulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion kommer att bedömas före och efter studien.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • microbiome2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metforminpulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera