Effekt av metformin och probiotika på tarmmikrobiomet hos friska ämnen
Effekten av metformin och probiotika på tarmmikrobiomet hos friska ämnen: en randomiserad, dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiom dysbios har kopplats till uppkomsten och utvecklingen av flera sjukdomar. Metformin och probiotika har bekräftats fungera delvis genom att reglera tarmmikrobiomet. Utredarna undrar nu om behandling med metformin/probiotika kommer att förändra tarmmikrobiotan hos friska försökspersoner och visa vissa fördelar.
I denna studie kommer cirka 60 friska försökspersoner att registreras. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av följande tre grupper: Metforminpulver (0,5 g tid po), probiotikapulver (0,5 g tid po), Placebopulver (0,5 g tid po), i 12 veckor.
Blod- och avföringsprover kommer att tas före och efter behandlingen. Fastande glukosnivåer, fastande insulinnivåer, serumlipidprofiler, inflammationsmarkörer och förändring av tarmmikrobiota kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20-60 år.
- Friska försökspersoner utan kända sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Under graviditet och amning.
- Nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, psykisk sjukdom, svår infektion, svår anemi, svår hjärtsjukdom och neutropenisjukdom.
- Användning av metformin/antibiotika inom 3 månader.
- Immunbrist eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Tidigare anamnes på gastrointestinala operationer eller sjukdomar (såsom magsår, colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan gastrointestinal störning).
- Medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka patientsäkerheten eller förvirra studieresultaten enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: Metforminpulver
0,5 g Metforminpulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
0,5 g Metforminpulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
|
Experimentell: Läkemedel: Probiotikapulver
0,5 g probiotikapulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
0,5 g probiotikapulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebopulver
0,5 g placebopulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
0,5 g placebopulver administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion kommer att bedömas före och efter studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- microbiome2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .