Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en probiotica op het darmmicrobioom bij gezonde proefpersonen

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effect van metformine en probiotica op het darmmicrobioom bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Deze klinische proef is opgezet om de verandering van het darmmicrobioom bij gezonde proefpersonen te evalueren na een toediening van metformine en/of probiotica gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysbiose van het darmmicrobioom is in verband gebracht met het ontstaan ​​en de progressie van verschillende ziekten. Van metformine en probiotica is bevestigd dat ze gedeeltelijk werken door het darmmicrobioom te reguleren. De onderzoekers vragen zich nu af of behandeling met metformine/probiotica de darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen zal veranderen en enkele voordelen zal laten zien.

In deze studie zullen ongeveer 60 gezonde proefpersonen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: metforminepoeder (0,5 g driemaal daags), probioticapoeder (0,5 g driemaal daags), placebopoeder (0,5 g driemaal daags), gedurende 12 weken.

Voor en na de behandeling worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Nuchtere glucosespiegels, nuchtere insulinespiegels, serumlipidenprofielen, ontstekingsmarkers en verandering van de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 20-60 jaar.
  2. Gezonde proefpersonen zonder bekende ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens zwangerschap en lactatieperiode.
  2. Verminderde leverfunctie, verminderde nierfunctie, geestesziekte, ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, ernstige hartziekte en neutropenie.
  3. Gebruik van metformine/antibiotica binnen 3 maanden.
  4. Immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva.
  5. Eerdere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekten (zoals maagzweer, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornis).
  6. Medische aandoeningen of ziekten die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Metformine poeder
0,5 g metforminepoeder driemaal daags oraal toegediend vóór de maaltijd
Geneesmiddel: Metformine poeder
0,5 g metforminepoeder driemaal daags oraal toegediend vóór de maaltijd
Experimenteel: Geneesmiddel: probioticapoeder
0,5 g probioticapoeder driemaal daags oraal voor de maaltijd toegediend
Geneesmiddel: Probiotica poeder
0,5 g probioticapoeder driemaal daags oraal voor de maaltijd toegediend
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebopoeder
0,5 g Placebo-poeder driemaal daags oraal vóór de maaltijd toegediend
Ander: Placebo-poeder
0,5 g Placebo-poeder driemaal daags oraal vóór de maaltijd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
De samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen voor en na de studie worden beoordeeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • microbiome2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren