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Wirkung von Metformin und Probiotika auf das Darmmikrobiom bei gesunden Probanden

19. August 2019 aktualisiert von: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirkung von Metformin und Probiotika auf das Darmmikrobiom bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Diese klinische Studie soll die Veränderung des Darmmikrobioms bei gesunden Probanden nach einer 12-wöchigen Verabreichung von Metformin und/oder Probiotika bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysbiose des Darmmikrobioms wird mit der Entstehung und dem Fortschreiten mehrerer Krankheiten in Verbindung gebracht. Es wurde bestätigt, dass Metformin und Probiotika teilweise durch die Regulierung des Darmmikrobioms wirken. Die Forscher fragen sich nun, ob die Behandlung mit Metformin/Probiotika die Darmmikrobiota bei gesunden Probanden verändern und einige Vorteile zeigen wird.

In diese Studie werden etwa 60 gesunde Probanden aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: Metformin-Pulver (0,5 g 3-mal täglich p.o.), Probiotika-Pulver (0,5 g 3-mal täglich p.o.), Placebo-Pulver (0,5 g 3-mal täglich p.o.) für 12 Wochen.

Vor und nach der Behandlung werden Blut- und Stuhlproben entnommen. Nüchternglukosespiegel, Nüchterninsulinspiegel, Serumlipidprofile, Entzündungsmarker und Veränderungen der Darmmikrobiota werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 20 und 60 Jahren.
  2. Gesunde Probanden ohne bekannte Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Geisteskrankheit, schwere Infektion, schwere Anämie, schwere Herzerkrankung und Neutropenie-Erkrankung.
  3. Einnahme von Metformin/Antibiotika innerhalb von 3 Monaten.
  4. Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva.
  5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen (z. B. Magengeschwür, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen).
  6. Medizinische Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Metformin-Pulver
0,5 g Metformin-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Metformin-Pulver
0,5 g Metformin-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht
Experimental: Medikament: Probiotika-Pulver
0,5 g Probiotika-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Probiotika-Pulver
0,5 g Probiotika-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo-Pulver
0,5 g Placebo-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht
Sonstiges: Placebo-Pulver
0,5 g Placebo-Pulver werden dreimal täglich oral vor der Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota wird vor und nach der Studie beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • microbiome2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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