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Effet de la metformine et des probiotiques sur le microbiome intestinal chez des sujets sains

19 août 2019 mis à jour par: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effet de la metformine et des probiotiques sur le microbiome intestinal chez des sujets sains : une étude randomisée en double aveugle.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'altération du microbiome intestinal chez des sujets sains après une administration de metformine et/ou de probiotiques pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysbiose du microbiome intestinal a été associée à l'apparition et à la progression de plusieurs maladies. Il a été confirmé que la metformine et les probiotiques fonctionnent en partie en régulant le microbiome intestinal. Les chercheurs se demandent maintenant si le traitement par metformine/probiotiques modifiera le microbiote intestinal chez des sujets sains et présentera certains avantages.

Dans cette étude, environ 60 sujets sains seront inscrits. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : poudre de metformine (0,5 g tid po), poudre de probiotiques (0,5 g tid po), poudre de placebo (0,5 g tid po), pendant 12 semaines.

Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant et après le traitement. Les niveaux de glucose à jeun, les niveaux d'insuline à jeun, les profils lipidiques sériques, les marqueurs d'inflammation et l'altération du microbiote intestinal seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 20 et 60 ans.
  2. Sujets sains sans maladies connues.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant la grossesse et la période de lactation.
  2. Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie mentale, infection grave, anémie grave, maladie cardiaque grave et neutropénie.
  3. Utilisation de metformine/antibiotiques dans les 3 mois.
  4. Immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de maladies (telles que l'ulcère peptique, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin ou d'autres troubles gastro-intestinaux).
  6. Conditions médicales ou maladies susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou de confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Metformine en poudre
0,5 g de poudre de metformine administrée trois fois par jour par voie orale avant les repas
Médicament: Poudre de metformine
0,5 g de poudre de metformine administrée trois fois par jour par voie orale avant les repas
Expérimental: Médicament : poudre de probiotiques
0,5 g de poudre de probiotiques administré trois fois par jour par voie orale avant les repas
Médicament: Poudre de probiotiques
0,5 g de poudre de probiotiques administré trois fois par jour par voie orale avant les repas
Comparateur placebo: Médicament : Poudre placebo
0,5 g de poudre de placebo administré trois fois par jour par voie orale avant les repas
Autre: Poudre placebo
0,5 g de poudre de placebo administré trois fois par jour par voie orale avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
La composition et la fonction du microbiote intestinal seront évaluées avant et après l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • microbiome2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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