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急性白血病に対するハプロ同一末梢血幹細胞移植

2020年9月15日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) は、血液悪性腫瘍に対する効果的であり、唯一の治療法ですらあります。 当センターが確立した「GIAC」プロトコルは、HLA ミスマッチ/ハプロ同一性 HSCT において HLA バリアを超えることに成功しています。 プロトコルには以下が含まれます: ドナーの免疫寛容を誘導するために顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) でドナーを治療し、生着を促進し、GVHD を予防するために免疫抑制を強化し、GVHD の予防のために抗胸腺細胞グロブリン (ATG) を含め、移植片拒絶、および幹細胞移植片の供給源としての G-CSF プライミング骨髄採取 (G-BM) と G-CSF 動員末梢血幹細胞採取 (G-PB) の組み合わせ。 しかし、末梢血移植は依然として普及しています。 BM と比較して、G-PB は収集しやすく、T リンパ球と CD34+ 細胞の数が多くなります。 G-PB は BM 移植に比べて着床率が高く、同胞同一移植では無病生存率が高いという報告もあるが、異なる結論の報告もある。 このプロスペクティブ ワン アーム臨床コホート研究は、急性白血病の治療におけるハプロタイプ末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) は、血液悪性腫瘍に対する効果的であり、唯一の治療法ですらあります。 当センターが確立した「GIAC」プロトコルは、HLA ミスマッチ/ハプロ同一性 HSCT において HLA バリアを超えることに成功しています。 プロトコルには以下が含まれます: ドナーの免疫寛容を誘導するために顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) でドナーを治療し、生着を促進し、GVHD を予防するために免疫抑制を強化し、GVHD の予防のために抗胸腺細胞グロブリン (ATG) を含め、移植片拒絶、および幹細胞移植片の供給源としての G-CSF プライミング骨髄採取 (G-BM) と G-CSF 動員末梢血幹細胞採取 (G-PB) の組み合わせ。 しかし、末梢血移植は依然として普及しています。 BM と比較して、G-PB は収集しやすく、T リンパ球と CD34+ 細胞の数が多くなります。 G-PB は BM 移植に比べて着床率が高く、同胞同一移植では無病生存率が高いという報告もあるが、異なる結論の報告もある。 このプロスペクティブ ワン アーム臨床コホート研究は、急性白血病の治療におけるハプロタイプ末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性白血病の最初の完全寛解期 (CR1) にハプロタイプ PBSCT を受ける予定で、制御不能な現在の感染症や臓器不全がない 2 ～ 60 歳の患者。

説明

包含基準:

  • 2 歳から 60 歳まで、すべての性別。
  • 急性白血病の最初の完全寛解期 (CR1)。
  • ハプロタイプ PBSCT を予定しています。
  • コントロールされていない現在の感染症がないこと（新しい感染症、広域抗生物質による72時間の治療後も体温が38℃を超えている、他の非感染性因子を除く）;
  • 臓器不全なし。

除外基準:

  • コンプライアンスが不十分。
  • 制御されていない現在の感染症;
  • 妊娠;
  • 末梢血幹細胞の動員および採取が禁忌のドナー;
  • 精神病で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハプロタイプ PBSCT グループ
このグループの被験者は、急性白血病の治療において「GIAC」システムのハプロタイプ末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受けます。
他の：ハプロタイプ PBSCT
「GIAC」システムのハプロタイプ末梢血幹細胞移植（PBSCT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着率
時間枠：移植から1年
好中球の回復は、無輸血で 3 日間連続して 0.5×10^9/L 以上の絶対好中球数 (ANC) と定義され、血小板の回復は、輸血なしで 7 日間連続して 20×10^9/L 以上と定義されました。
移植から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：移植から1年
急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
移植から1年
1年での慢性GVHDの累積発生率
時間枠：移植から1年
1年での慢性GVHDの累積発生率
移植から1年
1年での再発の累積発生率
時間枠：移植から1年
再発の累積発生率は、末梢血、骨髄、または髄外部位からのサンプルにおける疾患の形態学的証拠の存在の累積発生率として、または移植前染色体異常の再発および持続的存在によって定義されました。
移植から1年
1年での非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：移植から1年
NRM は、疾患の進行または再発のない死亡と定義されました。
移植から1年
1年全生存
時間枠：移植から1年
OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
移植から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao-jun Huang, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Haplo-PBSCT for AL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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