Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie voor acute leukemie

15 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de effectieve en zelfs de enige behandeling voor hematologische maligniteiten. Het door ons centrum opgestelde "GIAC"-protocol is met succes de HLA-barrière gepasseerd in HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke HSCT. Het protocol houdt het volgende in: behandeling van donoren met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om donorimmuuntolerantie te induceren, geïntensiveerde immunologische onderdrukking om zowel implantatie te bevorderen als om GVHD te voorkomen, antithymocytglobuline (ATG) werd opgenomen voor de profylaxe van GVHD en transplantaatafstoting en combinatie van G-CSF-primed beenmergoogst (G-BM) en G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamceloogst (G-PB) als de bron van stamceltransplantaten. Maar perifere bloedtransplantatie komt nog steeds veel voor. In vergelijking met BM is G-PB handiger om te verzamelen en is het aantal T-lymfocyten en CD34+-cellen hoger. Er is gemeld dat G-PB een hoger implantatiepercentage en zelfs een hoger ziektevrij overlevingspercentage heeft bij sibiling-identieke transplantatie in vergelijking met BM-transplantatie, terwijl er ook rapporten waren met verschillende conclusies. Deze prospectieve, eenarmige klinische cohortstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij de behandeling van acute leukemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de effectieve en zelfs de enige behandeling voor hematologische maligniteiten. Het door ons centrum opgestelde "GIAC"-protocol is met succes de HLA-barrière gepasseerd in HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke HSCT. Het protocol houdt het volgende in: behandeling van donoren met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om donorimmuuntolerantie te induceren, geïntensiveerde immunologische onderdrukking om zowel implantatie te bevorderen als om GVHD te voorkomen, antithymocytglobuline (ATG) werd opgenomen voor de profylaxe van GVHD en transplantaatafstoting en combinatie van G-CSF-primed beenmergoogst (G-BM) en G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamceloogst (G-PB) als de bron van stamceltransplantaten. Maar perifere bloedtransplantatie komt nog steeds veel voor. In vergelijking met BM is G-PB handiger om te verzamelen en is het aantal T-lymfocyten en CD34+-cellen hoger. Er is gemeld dat G-PB een hoger implantatiepercentage en zelfs een hoger ziektevrij overlevingspercentage heeft bij sibiling-identieke transplantatie in vergelijking met BM-transplantatie, terwijl er ook rapporten waren met verschillende conclusies. Deze prospectieve, eenarmige klinische cohortstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij de behandeling van acute leukemie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 2-60 jaar die van plan zijn haplotype PBSCT te krijgen in de eerste complete remissiefase (CR1) van acute leukemie, en zonder ongecontroleerde huidige infecties of orgaanfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-60 jaar oud, alle geslachten;
  • de eerste volledige remissiefase (CR1) van acute leukemie;
  • van plan om haplotype PBSCT te ontvangen;
  • geen ongecontroleerde huidige infecties (nieuwe infecties, lichaamstemperatuur nog steeds boven 38 ℃ na behandeling met breedspectrumantibiotica gedurende 72 uur, behalve andere niet-infectieuze factoren);
  • geen orgaanfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • met slechte naleving;
  • met ongecontroleerde huidige infecties;
  • zwangerschap;
  • donoren met contra-indicaties voor mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen;
  • met geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
haplotype PBSCT-groep
Onderwerpen in deze groep zullen haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) van het "GIAC"-systeem ontvangen bij de behandeling van acute leukemie.
Ander: haplotype PBSCT
haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) van het "GIAC"-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
instappercentage
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Herstel van neutrofielen werd gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0,5×10^9/L gedurende drie opeenvolgende dagen en herstel van bloedplaatjes, als 20×10^9/L of meer gedurende zeven opeenvolgende dagen zonder transfusie.
een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van chronische GVHD na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van chronische GVHD na één jaar
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van terugval na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van terugval werd gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van de aanwezigheid van morfologisch bewijs van ziekte in monsters van perifeer bloed, beenmerg of extramedullaire plaatsen, of door het terugkeren en aanhoudende aanwezigheid van pre-transplantatie chromosomale afwijkingen.
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
NRM werd gedefinieerd als het overlijden zonder ziekteprogressie of terugval.
een jaar na transplantatie
totale overleving na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op haplotype PBSCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren