Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon for akutt leukemi

15. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den effektive og til og med den eneste behandlingen for hematologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etablert av vårt senter har med suksess krysset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen innebærer følgende: behandling av givere med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å indusere donorimmuntoleranse, intensivert immunologisk undertrykkelse for både å fremme engraftment og for å forhindre GVHD, antitymocyttglobulin (ATG) ble inkludert for profylakse av GVHD og graftavvisning, og kombinasjon av G-CSF-primet benmargshøst (G-BM) og G-CSF-mobilisert perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilde til stamcelletransplantasjoner. Men perifer blodtransplantasjon er fortsatt utbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mer praktisk å samle, og antallet T-lymfocytter og CD34+-celler er høyere. Det rapporteres at G-PB har en høyere implantasjonsrate og enda høyere sykdomsfri overlevelse ved søskenidentisk transplantasjon sammenlignet med BM-transplantasjon, mens det også var rapporter med forskjellige konklusjoner. Denne prospektive, enarmede kliniske kohortstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) i behandlingen av akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den effektive og til og med den eneste behandlingen for hematologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etablert av vårt senter har med suksess krysset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen innebærer følgende: behandling av givere med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å indusere donorimmuntoleranse, intensivert immunologisk undertrykkelse for både å fremme engraftment og for å forhindre GVHD, antitymocyttglobulin (ATG) ble inkludert for profylakse av GVHD og graftavvisning, og kombinasjon av G-CSF-primet benmargshøst (G-BM) og G-CSF-mobilisert perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilde til stamcelletransplantasjoner. Men perifer blodtransplantasjon er fortsatt utbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mer praktisk å samle, og antallet T-lymfocytter og CD34+-celler er høyere. Det rapporteres at G-PB har en høyere implantasjonsrate og enda høyere sykdomsfri overlevelse ved søskenidentisk transplantasjon sammenlignet med BM-transplantasjon, mens det også var rapporter med forskjellige konklusjoner. Denne prospektive, enarmede kliniske kohortstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) i behandlingen av akutt leukemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 2-60 år, som planlegger å motta haplotype PBSCT i den første komplette remisjonsfasen (CR1) av akutt leukemi, og uten ukontrollerte aktuelle infeksjoner eller organsvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-60 år, alle kjønn;
  • den første fullstendige remisjonsfasen (CR1) av akutt leukemi;
  • planlegger å motta haplotype PBSCT;
  • ingen ukontrollerte nåværende infeksjoner (nye infeksjoner, kroppstemperatur fortsatt over 38 ℃ etter behandling med bredspektret antibiotika i 72 timer, bortsett fra andre ikke-smittsomme faktorer);
  • ingen organsvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • med dårlig samsvar;
  • med ukontrollerte aktuelle infeksjoner;
  • svangerskap;
  • givere med kontraindikasjoner for mobilisering og innsamling av perifere blodstamceller;
  • med psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
haplotype PBSCT-gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) av "GIAC"-systemet i behandlingen av akutt leukemi.
Annen: haplotype PBSCT
haplotype perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) av "GIAC"-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment rate
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Nøytrofilgjenvinning ble definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 0,5×10^9/L eller mer i tre påfølgende dager og blodplategjenvinning, som 20×10^9/L eller mer i syv påfølgende dager uten transfusjon.
ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD)
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av kronisk GVHD ved ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av kronisk GVHD ved ett år
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av tilbakefall etter ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av tilbakefall ble definert som den kumulative forekomsten av morfologiske tegn på sykdom i prøver fra perifert blod, benmarg eller ekstramedullære steder, eller ved tilbakefall og vedvarende tilstedeværelse av pre-transplantasjons kromosomavvik.
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) ved ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
NRM ble definert som død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
ett år etter transplantasjon
total overlevelse etter ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på haplotype PBSCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere