Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток периферической крови при остром лейкозе

15 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Аллогенная трансплантация стволовых клеток (Алло-ТГСК) является эффективным и даже единственным методом лечения гемобластозов. Протокол «GIAC», созданный нашим центром, успешно преодолел HLA-барьер при HLA-несовместимых/гаплоидентичных ТГСК. Протокол включает следующее: лечение доноров гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) для индукции донорской иммунной толерантности, усиление иммунологической супрессии как для стимуляции приживления трансплантата, так и для предотвращения РТПХ, антитимоцитарный глобулин (АТГ) был включен для профилактики РТПХ и отторжение трансплантата и сочетание сбора костного мозга, примированного G-CSF (G-BM), и сбора стволовых клеток периферической крови, мобилизованного G-CSF (G-PB), в качестве источника трансплантатов стволовых клеток. Но трансплантация периферической крови по-прежнему распространена. По сравнению с БМ, Г-ПБ удобнее собирать, а количество Т-лимфоцитов и клеток CD34+ выше. Сообщается, что G-PB имеет более высокую частоту имплантации и даже более высокую безрецидивную выживаемость при трансплантации, идентичной родному брату, по сравнению с трансплантацией BM, тогда как были также сообщения с другими выводами. Это проспективное клиническое когортное исследование с одной группой направлено на оценку безопасности и эффективности трансплантации гаплотипов периферических стволовых клеток крови (PBSCT) при лечении острого лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (Алло-ТГСК) является эффективным и даже единственным методом лечения гемобластозов. Протокол «GIAC», созданный нашим центром, успешно преодолел HLA-барьер при HLA-несовместимых/гаплоидентичных ТГСК. Протокол включает следующее: лечение доноров гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) для индукции донорской иммунной толерантности, усиление иммунологической супрессии как для стимуляции приживления трансплантата, так и для предотвращения РТПХ, антитимоцитарный глобулин (АТГ) был включен для профилактики РТПХ и отторжение трансплантата и сочетание сбора костного мозга, примированного G-CSF (G-BM), и сбора стволовых клеток периферической крови, мобилизованного G-CSF (G-PB), в качестве источника трансплантатов стволовых клеток. Но трансплантация периферической крови по-прежнему распространена. По сравнению с БМ, Г-ПБ удобнее собирать, а количество Т-лимфоцитов и клеток CD34+ выше. Сообщается, что G-PB имеет более высокую частоту имплантации и даже более высокую безрецидивную выживаемость при трансплантации, идентичной родному брату, по сравнению с трансплантацией BM, тогда как были также сообщения с другими выводами. Это проспективное клиническое когортное исследование с одной группой направлено на оценку безопасности и эффективности трансплантации гаплотипов периферических стволовых клеток крови (PBSCT) при лечении острого лейкоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Wang, MD
  • Номер телефона: 13552647384
  • Электронная почта: ywyw3172@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 2 до 60 лет, которые планируют получить гаплотип PBSCT в первой фазе полной ремиссии (CR1) острого лейкоза и при отсутствии неконтролируемых текущих инфекций или органной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • 2-60 лет, все полы;
  • первая фаза полной ремиссии (CR1) острого лейкоза;
  • планируют получить гаплотип PBSCT;
  • отсутствие неконтролируемых текущих инфекций (новые инфекции, температура тела все еще выше 38 ℃ после лечения антибиотиками широкого спектра действия в течение 72 ч, за исключением других неинфекционных факторов);
  • отсутствие органной недостаточности.

Критерий исключения:

  • с плохой комплаентностью;
  • при неконтролируемых текущих инфекциях;
  • беременность;
  • доноры с противопоказаниями к мобилизации и забору стволовых клеток периферической крови;
  • с психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гаплотип PBSCT группа
Субъектам этой группы будет проведена трансплантация гаплотипов стволовых клеток периферической крови (PBSCT) системы «GIAC» при лечении острого лейкоза.
гаплотип трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT) системы "GIAC"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость приживления
Временное ограничение: через год после трансплантации
Восстановление нейтрофилов определяли как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 0,5×10^9/л или более в течение трех дней подряд, а восстановление тромбоцитов как 20×10^9/л или больше в течение семи дней подряд без переливания крови.
через год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: через год после трансплантации
кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
через год после трансплантации
кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ за один год
Временное ограничение: через год после трансплантации
кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ за один год
через год после трансплантации
кумулятивная частота рецидивов в течение одного года
Временное ограничение: через год после трансплантации
Кумулятивную частоту рецидивов определяли как кумулятивную частоту наличия морфологических признаков заболевания в образцах периферической крови, костного мозга или экстрамедуллярных очагов или рецидивов и устойчивого присутствия хромосомных аномалий до трансплантации.
через год после трансплантации
кумулятивная частота безрецидивной смертности (NRM) за один год
Временное ограничение: через год после трансплантации
NRM определяли как смерть без прогрессирования заболевания или рецидива.
через год после трансплантации
общая выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: через год после трансплантации
ОВ определяли как время от даты введения первой дозы до смерти по любой причине.
через год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гаплотип PBSCT

Подписаться