Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas para la leucemia aguda

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
El trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT) es el tratamiento efectivo e incluso el único para las neoplasias malignas hematológicas. El protocolo "GIAC" establecido por nuestro centro ha cruzado con éxito la barrera HLA en HSCT HLA-mismatched/haploidentical. El protocolo implica lo siguiente: tratar a los donantes con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para inducir la tolerancia inmunológica del donante, intensificar la supresión inmunológica para promover el injerto y prevenir la EICH, se incluyó globulina antitimocito (ATG) para la profilaxis de la EICH y rechazo del injerto y combinación de recolección de médula ósea (G-BM) cebada con G-CSF y recolección de células madre de sangre periférica movilizada con G-CSF (G-PB) como fuente de injertos de células madre. Pero el trasplante de sangre periférica sigue siendo frecuente. En comparación con BM, G-PB es más conveniente de recolectar y la cantidad de linfocitos T y células CD34 + es mayor. Se informa que G-PB tiene una tasa de implantación más alta e incluso una tasa de supervivencia libre de enfermedad más alta en el trasplante de hermanos idénticos en comparación con el trasplante de BM, mientras que también hubo informes con conclusiones diferentes. Este estudio prospectivo de cohortes clínicas de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre de sangre periférica haplotípicas (PBSCT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la leucemia aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT) es el tratamiento efectivo e incluso el único para las neoplasias malignas hematológicas. El protocolo "GIAC" establecido por nuestro centro ha cruzado con éxito la barrera HLA en HSCT HLA-mismatched/haploidentical. El protocolo implica lo siguiente: tratar a los donantes con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para inducir la tolerancia inmunológica del donante, intensificar la supresión inmunológica para promover el injerto y prevenir la EICH, se incluyó globulina antitimocito (ATG) para la profilaxis de la EICH y rechazo del injerto y combinación de recolección de médula ósea (G-BM) cebada con G-CSF y recolección de células madre de sangre periférica movilizada con G-CSF (G-PB) como fuente de injertos de células madre. Pero el trasplante de sangre periférica sigue siendo frecuente. En comparación con BM, G-PB es más conveniente de recolectar y la cantidad de linfocitos T y células CD34 + es mayor. Se informa que G-PB tiene una tasa de implantación más alta e incluso una tasa de supervivencia libre de enfermedad más alta en el trasplante de hermanos idénticos en comparación con el trasplante de BM, mientras que también hubo informes con conclusiones diferentes. Este estudio prospectivo de cohortes clínicas de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre de sangre periférica haplotípicas (PBSCT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la leucemia aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Wang, MD
  • Número de teléfono: 13552647384
  • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 2 a 60 años, que planeen recibir haplotipo PBSCT en la primera fase de remisión completa (CR1) de leucemia aguda, y sin infecciones actuales no controladas o falla orgánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-60 años, todos los géneros;
  • la primera fase de remisión completa (CR1) de la leucemia aguda;
  • planificación para recibir haplotipo PBSCT;
  • sin infecciones actuales no controladas (nuevas infecciones, temperatura corporal aún por encima de 38 ℃ después del tratamiento con antibióticos de amplio espectro durante 72 h, excepto por otros factores no infecciosos);
  • sin falla orgánica.

Criterio de exclusión:

  • con pobre cumplimiento;
  • con infecciones actuales no controladas;
  • el embarazo;
  • donantes con contraindicaciones de movilización y recolección de células madre de sangre periférica;
  • con enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo haplotipo PBSCT
Los sujetos de este grupo recibirán trasplante de células madre de sangre periférica con haplotipo (PBSCT) del sistema "GIAC" en el tratamiento de la leucemia aguda.
Otro: haplotipo PBSCT
haplotipo de trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) del sistema "GIAC"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de injerto
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
La recuperación de neutrófilos se definió como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 0,5 × 10^9/L o más durante tres días consecutivos y la recuperación de plaquetas de 20 × 10^9/L o más durante siete días consecutivos sin transfusión.
un año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
un año después del trasplante
incidencia acumulada de EICH crónica al año
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
incidencia acumulada de EICH crónica al año
un año después del trasplante
incidencia acumulada de recaída al año
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
La incidencia acumulada de recaída se definió como la incidencia acumulada de presencia de evidencia morfológica de enfermedad en muestras de sangre periférica, médula ósea o sitios extramedulares, o por la recurrencia y presencia sostenida de anomalías cromosómicas previas al trasplante.
un año después del trasplante
incidencia acumulada de mortalidad sin recaída (NRM) al año
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
NRM se definió como la muerte sin progresión de la enfermedad o recaída.
un año después del trasplante
supervivencia global al año
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre haplotipo PBSCT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir