Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve pro akutní leukémii

15. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) je účinnou a dokonce jedinou léčbou hematologických malignit. Protokol „GIAC“ zavedený naším centrem úspěšně překonal bariéru HLA v HLA-neshodné/haploidentické HSCT. Protokol zahrnuje následující: ošetření dárců faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) k navození imunitní tolerance dárce, zesílená imunologická suprese k podpoře přihojení a k prevenci GVHD, antithymocytární globulin (ATG) byl zahrnut pro profylaxi GVHD a odmítnutí štěpu a kombinace odběru kostní dřeně aktivované G-CSF (G-BM) a odběru kmenových buněk periferní krve mobilizované G-CSF (G-PB) jako zdroje štěpů kmenových buněk. Transplantace periferní krve však stále převládá. Ve srovnání s BM je G-PB pohodlnější k odběru a počet T lymfocytů a CD34+ buněk je vyšší. Uvádí se, že G-PB má vyšší míru implantace a dokonce vyšší míru přežití bez onemocnění při transplantaci identické se sourozenci ve srovnání s transplantací BM, i když byly také zprávy s odlišnými závěry. Tato prospektivní jednoramenná klinická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost haplotypové transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) při léčbě akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) je účinnou a dokonce jedinou léčbou hematologických malignit. Protokol „GIAC“ zavedený naším centrem úspěšně překonal bariéru HLA v HLA-neshodné/haploidentické HSCT. Protokol zahrnuje následující: ošetření dárců faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) k navození imunitní tolerance dárce, zesílená imunologická suprese k podpoře přihojení a k prevenci GVHD, antithymocytární globulin (ATG) byl zahrnut pro profylaxi GVHD a odmítnutí štěpu a kombinace odběru kostní dřeně aktivované G-CSF (G-BM) a odběru kmenových buněk periferní krve mobilizované G-CSF (G-PB) jako zdroje štěpů kmenových buněk. Transplantace periferní krve však stále převládá. Ve srovnání s BM je G-PB pohodlnější k odběru a počet T lymfocytů a CD34+ buněk je vyšší. Uvádí se, že G-PB má vyšší míru implantace a dokonce vyšší míru přežití bez onemocnění při transplantaci identické se sourozenci ve srovnání s transplantací BM, i když byly také zprávy s odlišnými závěry. Tato prospektivní jednoramenná klinická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost haplotypové transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) při léčbě akutní leukémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 2-60 let, kteří plánují podstoupit haplotyp PBSCT v první fázi kompletní remise (CR1) akutní leukémie a bez nekontrolovaných současných infekcí nebo orgánového selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-60 let, všechna pohlaví;
  • první fáze kompletní remise (CR1) akutní leukémie;
  • plánování příjmu haplotypu PBSCT;
  • žádné nekontrolované současné infekce (nové infekce, tělesná teplota stále nad 38 ℃ po léčbě širokospektrými antibiotiky po dobu 72 hodin, s výjimkou jiných neinfekčních faktorů);
  • žádné selhání orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • se špatnou poddajností;
  • s nekontrolovanými aktuálními infekcemi；
  • těhotenství;
  • dárci s kontraindikacemi mobilizace a odběru kmenových buněk periferní krve;
  • s duševní nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
haplotyp PBSCT skupina
Subjekty v této skupině dostanou haplotypovou transplantaci periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) systému "GIAC" při léčbě akutní leukémie.
Jiný: haplotyp PBSCT
haplotypová transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) systému "GIAC".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přihojení
Časové okno: rok po transplantaci
Obnova neutrofilů byla definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5×10^9/l nebo více po tři po sobě jdoucí dny a obnova krevních destiček jako 20×10^9/l nebo více po sedm po sobě jdoucích dnů bez transfuze.
rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: rok po transplantaci
kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
rok po transplantaci
kumulativní incidence chronické GVHD za jeden rok
Časové okno: rok po transplantaci
kumulativní incidence chronické GVHD za jeden rok
rok po transplantaci
kumulativní výskyt relapsu po jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
Kumulativní incidence relapsu byla definována jako kumulativní incidence přítomnosti morfologického průkazu onemocnění ve vzorcích z periferní krve, kostní dřeně nebo extramedulárních míst nebo jako recidivu a trvalou přítomnost chromozomálních abnormalit před transplantací.
rok po transplantaci
kumulativní incidence non-relapse mortality (NRM) po jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
NRM bylo definováno jako úmrtí bez progrese onemocnění nebo relapsu.
rok po transplantaci
celkové přežití v jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
OS byl definován jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haplo-PBSCT for AL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na haplotyp PBSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit