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Transplante Haploidêntico de Células Tronco de Sangue Periférico para Leucemia Aguda

15 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
O transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) é o tratamento eficaz e até mesmo o único para neoplasias hematológicas. O protocolo "GIAC" estabelecido por nosso centro cruzou com sucesso a barreira HLA em HSCT HLA incompatível/haploidêntico. O protocolo envolve o seguinte: tratamento de doadores com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para induzir a tolerância imunológica do doador, supressão imunológica intensificada para promover o enxerto e prevenir GVHD, globulina antitimócito (ATG) foi incluída para a profilaxia de GVHD e rejeição de enxerto e combinação de colheita de medula óssea iniciada com G-CSF (G-BM) e colheita de células estaminais de sangue periférico mobilizadas com G-CSF (G-PB) como fonte de enxertos de células estaminais. Mas o transplante de sangue periférico ainda é prevalente. Comparado com o BM, o G-PB é mais conveniente de coletar e o número de linfócitos T e células CD34+ é maior. É relatado que o G-PB tem uma taxa de implantação mais alta e até uma taxa de sobrevida livre de doença mais alta no transplante de irmãos idênticos em comparação com o transplante de BM, embora também haja relatos com conclusões diferentes. Este estudo de coorte clínico prospectivo de um braço visa avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) no tratamento da leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) é o tratamento eficaz e até mesmo o único para neoplasias hematológicas. O protocolo "GIAC" estabelecido por nosso centro cruzou com sucesso a barreira HLA em HSCT HLA incompatível/haploidêntico. O protocolo envolve o seguinte: tratamento de doadores com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para induzir a tolerância imunológica do doador, supressão imunológica intensificada para promover o enxerto e prevenir GVHD, globulina antitimócito (ATG) foi incluída para a profilaxia de GVHD e rejeição de enxerto e combinação de colheita de medula óssea iniciada com G-CSF (G-BM) e colheita de células estaminais de sangue periférico mobilizadas com G-CSF (G-PB) como fonte de enxertos de células estaminais. Mas o transplante de sangue periférico ainda é prevalente. Comparado com o BM, o G-PB é mais conveniente de coletar e o número de linfócitos T e células CD34+ é maior. É relatado que o G-PB tem uma taxa de implantação mais alta e até uma taxa de sobrevida livre de doença mais alta no transplante de irmãos idênticos em comparação com o transplante de BM, embora também haja relatos com conclusões diferentes. Este estudo de coorte clínico prospectivo de um braço visa avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) no tratamento da leucemia aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 2 e 60 anos, que planejam receber o haplótipo PBSCT na primeira fase de remissão completa (CR1) da leucemia aguda e sem infecções atuais descontroladas ou falência de órgãos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 a 60 anos, todos os gêneros;
  • a primeira fase de remissão completa (CR1) da leucemia aguda;
  • planejando receber o haplótipo PBSCT;
  • sem infecções atuais descontroladas (novas infecções, temperatura corporal ainda acima de 38 ℃ após tratamento com antibióticos de amplo espectro por 72h, exceto por outros fatores não infecciosos);
  • sem falência de órgãos.

Critério de exclusão:

  • com baixa conformidade;
  • com infecções atuais descontroladas;
  • gravidez;
  • doadores com contraindicação de mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico;
  • com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
haplótipo grupo PBSCT
Os indivíduos deste grupo receberão transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) do sistema "GIAC" no tratamento da leucemia aguda.
Outro: haplótipo PBSCT
haplótipo de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) do sistema "GIAC"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de enxerto
Prazo: um ano após o transplante
A recuperação de neutrófilos foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0,5×10^9/L ou mais por três dias consecutivos e recuperação de plaquetas, como 20×10^9/L ou mais por sete dias consecutivos sem transfusão.
um ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: um ano após o transplante
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
um ano após o transplante
incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
Prazo: um ano após o transplante
incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
um ano após o transplante
incidência cumulativa de recaída em um ano
Prazo: um ano após o transplante
A incidência cumulativa de recaída foi definida como a incidência cumulativa da presença de evidência morfológica da doença em amostras de sangue periférico, medula óssea ou locais extramedulares, ou pela recorrência e presença sustentada de anormalidades cromossômicas pré-transplante.
um ano após o transplante
incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM) em um ano
Prazo: um ano após o transplante
NRM foi definido como a morte sem progressão da doença ou recidiva.
um ano após o transplante
sobrevida global em um ano
Prazo: um ano após o transplante
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Haplo-PBSCT for AL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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