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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico aploidentico per la leucemia acuta

15 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Il trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-HSCT) è il trattamento efficace e persino l'unico per le neoplasie ematologiche. Il protocollo "GIAC" stabilito dal nostro centro ha attraversato con successo la barriera HLA nell'HSCT HLA-non corrispondente/aploidentico. Il protocollo prevede quanto segue: trattamento dei donatori con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per indurre la tolleranza immunitaria del donatore, soppressione immunologica intensificata sia per promuovere l'attecchimento che per prevenire la GVHD, globulina antitimocitica (ATG) è stata inclusa per la profilassi della GVHD e rigetto dell'innesto e combinazione di raccolta di midollo osseo innescato da G-CSF (G-BM) e raccolta di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-CSF (G-PB) come fonte di innesti di cellule staminali. Ma il trapianto di sangue periferico è ancora diffuso. Rispetto al BM, il G-PB è più conveniente da raccogliere e il numero di linfociti T e cellule CD34+ è più alto. È stato riferito che G-PB ha un tasso di impianto più elevato e persino un tasso di sopravvivenza libera da malattia più elevato nel trapianto di fratelli identici rispetto al trapianto di BM, mentre ci sono stati anche rapporti con conclusioni diverse. Questo studio di coorte clinico prospettico a un braccio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) nel trattamento della leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-HSCT) è il trattamento efficace e persino l'unico per le neoplasie ematologiche. Il protocollo "GIAC" stabilito dal nostro centro ha attraversato con successo la barriera HLA nell'HSCT HLA-non corrispondente/aploidentico. Il protocollo prevede quanto segue: trattamento dei donatori con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per indurre la tolleranza immunitaria del donatore, soppressione immunologica intensificata sia per promuovere l'attecchimento che per prevenire la GVHD, globulina antitimocitica (ATG) è stata inclusa per la profilassi della GVHD e rigetto dell'innesto e combinazione di raccolta di midollo osseo innescato da G-CSF (G-BM) e raccolta di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-CSF (G-PB) come fonte di innesti di cellule staminali. Ma il trapianto di sangue periferico è ancora diffuso. Rispetto al BM, il G-PB è più conveniente da raccogliere e il numero di linfociti T e cellule CD34+ è più alto. È stato riferito che G-PB ha un tasso di impianto più elevato e persino un tasso di sopravvivenza libera da malattia più elevato nel trapianto di fratelli identici rispetto al trapianto di BM, mentre ci sono stati anche rapporti con conclusioni diverse. Questo studio di coorte clinico prospettico a un braccio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) nel trattamento della leucemia acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 2 e 60 anni, che prevedono di ricevere l'aplotipo PBSCT nella prima fase di remissione completa (CR1) della leucemia acuta e senza infezioni in corso non controllate o insufficienza d'organo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-60 anni, tutti i sessi;
  • la prima fase di remissione completa (CR1) della leucemia acuta;
  • pianificazione per ricevere l'aplotipo PBSCT;
  • assenza di infezioni in corso incontrollate (nuove infezioni, temperatura corporea ancora superiore a 38 ℃ dopo trattamento con antibiotici ad ampio spettro per 72 ore, ad eccezione di altri fattori non infettivi);
  • nessuna insufficienza d'organo.

Criteri di esclusione:

  • con scarsa compliance;
  • con infezioni in corso non controllate;
  • gravidanza;
  • donatori con controindicazioni alla mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico;
  • con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo aplotipo PBSCT
I soggetti di questo gruppo riceveranno il trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) del sistema "GIAC" nel trattamento della leucemia acuta.
Altro: aplotipo PBSCT
trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) del sistema "GIAC".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di attecchimento
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
Il recupero dei neutrofili è stato definito come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0,5×10^9/L o più per tre giorni consecutivi e il recupero delle piastrine, come 20×10^9/L o più per sette giorni consecutivi senza trasfusione.
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di recidiva a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
L'incidenza cumulativa di recidiva è stata definita come l'incidenza cumulativa della presenza di evidenza morfologica di malattia in campioni prelevati da sangue periferico, midollo osseo o siti extramidollari, o dalla ricorrenza e dalla presenza prolungata di anomalie cromosomiche pre-trapianto.
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM) a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La NRM è stata definita come la morte senza progressione o recidiva della malattia.
un anno dopo il trapianto
sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Haplo-PBSCT for AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su aplotipo PBSCT

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