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급성 백혈병에 대한 일배체 말초혈액 줄기세포 이식

2020년 9월 15일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)은 혈액 악성 종양에 대한 효과적이고 유일한 치료법입니다. 우리 센터에서 수립한 "GIAC" 프로토콜은 HLA 불일치/일배체 조혈 모세포 이식에서 HLA 장벽을 성공적으로 통과했습니다. 이 프로토콜은 다음을 수반합니다: 기증자 면역 관용을 유도하기 위해 기증자를 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)로 치료하고, 생착을 촉진하고 GVHD를 예방하기 위해 면역학적 억제를 강화하고, GVHD 및 이식 거부, G-CSF 프라이밍 골수 채취(G-BM) 및 G-CSF 동원 말초 혈액 줄기 세포 채취(G-PB)를 줄기 세포 이식의 공급원으로 조합합니다. 그러나 말초 혈액 이식은 여전히 ​​널리 퍼져 있습니다. BM에 비해 G-PB는 수집이 더 편리하고 T 림프구와 CD34+ 세포의 수가 더 많습니다. G-PB는 BM 이식에 비해 형제자매 동일 이식에서 착상률과 무병생존율이 더 높은 것으로 보고되고 있지만, 다른 결론을 가진 보고도 있었다. 이 전향적 단일 암 임상 코호트 연구는 급성 백혈병 치료에서 일배체형 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)은 혈액 악성 종양에 대한 효과적이고 유일한 치료법입니다. 우리 센터에서 수립한 "GIAC" 프로토콜은 HLA 불일치/일배체 조혈 모세포 이식에서 HLA 장벽을 성공적으로 통과했습니다. 이 프로토콜은 다음을 수반합니다: 기증자 면역 관용을 유도하기 위해 기증자를 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)로 치료하고, 생착을 촉진하고 GVHD를 예방하기 위해 면역학적 억제를 강화하고, GVHD 및 이식 거부, G-CSF 프라이밍 골수 채취(G-BM) 및 G-CSF 동원 말초 혈액 줄기 세포 채취(G-PB)를 줄기 세포 이식의 공급원으로 조합합니다. 그러나 말초 혈액 이식은 여전히 ​​널리 퍼져 있습니다. BM에 비해 G-PB는 수집이 더 편리하고 T 림프구와 CD34+ 세포의 수가 더 많습니다. G-PB는 BM 이식에 비해 형제자매 동일 이식에서 착상률과 무병생존율이 더 높은 것으로 보고되고 있지만, 다른 결론을 가진 보고도 있었다. 이 전향적 단일 암 임상 코호트 연구는 급성 백혈병 치료에서 일배체형 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 백혈병의 첫 번째 완전 관해 단계(CR1)에서 일배체형 PBSCT를 받을 계획이며 제어되지 않는 현재 감염 또는 장기 부전이 없는 2-60세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 2-60세, 모든 성별;
  • 급성 백혈병의 첫 번째 완전관해기(CR1);
  • 일배체형 PBSCT를 받을 계획;
  • 통제되지 않는 현재 감염 없음(새로운 감염, 72시간 동안 광범위 항생제로 치료한 후에도 체온이 여전히 38℃ 이상, 다른 비감염성 요인 제외);
  • 장기 부전 없음.

제외 기준:

  • 규정 준수가 불량한 경우
  • 통제되지 않은 현재 감염;
  • 임신;
  • 동원 및 말초 혈액 줄기 세포 수집에 금기 사항이 있는 기증자;
  • 정신병으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일배체형 PBSCT 그룹
이 그룹의 피험자는 급성 백혈병 치료에서 "GIAC" 시스템의 일배체형 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받게 됩니다.
다른: 일배체형 PBSCT
"GIAC" 시스템의 일배체형 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착률
기간: 이식 후 1년
호중구회복은 절대호중구수(ANC)가 3일 연속 0.5×10^9/L 이상, 혈소판이 7일 연속 20×10^9/L 이상 수혈 없이 회복된 경우로 정의했다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(GVHD) 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
급성 이식편대숙주병(GVHD) 누적 발생률
이식 후 1년
1년에 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
1년에 만성 GVHD의 누적 발생률
이식 후 1년
1년 누적 재발률
기간: 이식 후 1년
재발의 누적 발생률은 말초 혈액, 골수 또는 골수외 부위의 샘플에서 질병의 형태학적 증거 존재의 누적 발생률 또는 이식 전 염색체 이상의 재발 및 지속적인 존재로 정의되었습니다.
이식 후 1년
1년째 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
NRM은 질병의 진행 또는 재발 없이 사망한 것으로 정의되었습니다.
이식 후 1년
1년 전체 생존
기간: 이식 후 1년
OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Haplo-PBSCT for AL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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