Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku ostrej białaczki

15 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest skuteczną, a nawet jedyną metodą leczenia nowotworów hematologicznych. Protokół „GIAC” ustanowiony przez nasze centrum z powodzeniem przekroczył barierę HLA w HSCT z niedopasowanym HLA / haploidentycznym. Protokół obejmuje: leczenie dawców czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu wywołania tolerancji immunologicznej dawcy, zintensyfikowaną supresję immunologiczną zarówno w celu promowania wszczepienia, jak i zapobiegania GVHD, włączono globulinę antytymocytarną (ATG) w profilaktyce GVHD i odrzucenie przeszczepu i połączenie pobrania szpiku kostnego (G-BM) aktywowanego G-CSF i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanej G-CSF (G-PB) jako źródło przeszczepów komórek macierzystych. Ale przeszczepy krwi obwodowej są nadal powszechne. W porównaniu z BM, G-PB jest wygodniejszy do pobrania, a liczba limfocytów T i komórek CD34+ jest wyższa. Doniesiono, że G-PB ma wyższy wskaźnik implantacji, a nawet wyższy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przeszczepach identycznych z rodzeństwem w porównaniu z przeszczepami BM, podczas gdy były też doniesienia z różnymi wnioskami. To prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kohortowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w leczeniu ostrej białaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest skuteczną, a nawet jedyną metodą leczenia nowotworów hematologicznych. Protokół „GIAC” ustanowiony przez nasze centrum z powodzeniem przekroczył barierę HLA w HSCT z niedopasowanym HLA / haploidentycznym. Protokół obejmuje: leczenie dawców czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu wywołania tolerancji immunologicznej dawcy, zintensyfikowaną supresję immunologiczną zarówno w celu promowania wszczepienia, jak i zapobiegania GVHD, włączono globulinę antytymocytarną (ATG) w profilaktyce GVHD i odrzucenie przeszczepu i połączenie pobrania szpiku kostnego (G-BM) aktywowanego G-CSF i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanej G-CSF (G-PB) jako źródło przeszczepów komórek macierzystych. Ale przeszczepy krwi obwodowej są nadal powszechne. W porównaniu z BM, G-PB jest wygodniejszy do pobrania, a liczba limfocytów T i komórek CD34+ jest wyższa. Doniesiono, że G-PB ma wyższy wskaźnik implantacji, a nawet wyższy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przeszczepach identycznych z rodzeństwem w porównaniu z przeszczepami BM, podczas gdy były też doniesienia z różnymi wnioskami. To prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kohortowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w leczeniu ostrej białaczki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 2-60 lat, którzy planują otrzymać haplotyp PBSCT w pierwszej fazie pełnej remisji (CR1) ostrej białaczki, bez niekontrolowanych aktualnie infekcji lub niewydolności narządowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-60 lat, wszystkie płcie;
  • pierwsza faza całkowitej remisji (CR1) ostrej białaczki;
  • planuje otrzymać haplotyp PBSCT;
  • brak niekontrolowanych aktualnych infekcji (nowe infekcje, temperatura ciała nadal powyżej 38℃ po leczeniu antybiotykami o szerokim spektrum działania przez 72h, poza innymi czynnikami niezakaźnymi);
  • brak niewydolności narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • ze słabą zgodnością;
  • z niekontrolowanymi aktualnymi infekcjami;
  • ciąża;
  • dawców z przeciwwskazaniami do mobilizacji i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej;
  • z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
haplotypowa grupa PBSCT
Osoby z tej grupy otrzymają haplotypowy przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) systemu „GIAC” w leczeniu ostrej białaczki.
Inny: haplotyp PBSCT
przeszczep haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) systemu „GIAC”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zaszczepienia
Ramy czasowe: rok po transplantacji
Odzyskiwanie neutrofili zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) wynoszącą 0,5 x 10^9/l lub więcej przez trzy kolejne dni, a odzyskiwanie płytek krwi jako 20 x 10^9/l lub więcej przez siedem kolejnych dni bez transfuzji.
rok po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu jednego roku
rok po transplantacji
skumulowana częstość nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
Skumulowana częstość nawrotów została zdefiniowana jako skumulowana częstość występowania morfologicznych dowodów choroby w próbkach krwi obwodowej, szpiku kostnego lub miejsc pozaszpikowych lub przez nawrót i utrzymującą się obecność nieprawidłowości chromosomalnych przed przeszczepem.
rok po transplantacji
skumulowana zapadalność na śmiertelność bez nawrotów (NRM) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
NRM zdefiniowano jako śmierć bez progresji lub nawrotu choroby.
rok po transplantacji
całkowite przeżycie po roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na haplotyp PBSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj