Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen bei akuter Leukämie

15. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die wirksame und sogar die einzige Behandlung für hämatologische Malignome. Das von unserem Zentrum etablierte „GIAC“-Protokoll hat die HLA-Barriere bei HLA-mismatched/haploidentical HSCT erfolgreich überschritten. Das Protokoll umfasst Folgendes: Behandlung von Spendern mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), um Spender-Immuntoleranz zu induzieren, verstärkte immunologische Suppression, um sowohl das Anwachsen zu fördern als auch GVHD zu verhindern, Antithymozytenglobulin (ATG) wurde zur Prophylaxe von GVHD und eingeschlossen Transplantatabstoßung und Kombination aus G-CSF-geprimter Knochenmarkentnahme (G-BM) und G-CSF-mobilisierter peripherer Blutstammzellenentnahme (G-PB) als Quelle für Stammzelltransplantate. Aber die periphere Bluttransplantation ist immer noch weit verbreitet. Verglichen mit BM ist G-PB bequemer zu sammeln, und die Anzahl an T-Lymphozyten und CD34+-Zellen ist höher. Es wird berichtet, dass G-PB eine höhere Implantationsrate und sogar eine höhere krankheitsfreie Überlebensrate bei geschwisteridentischer Transplantation im Vergleich zu BM-Transplantation aufweist, wobei es auch Berichte mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen gab. Diese prospektive, einarmige klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) bei der Behandlung von akuter Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die wirksame und sogar die einzige Behandlung für hämatologische Malignome. Das von unserem Zentrum etablierte „GIAC“-Protokoll hat die HLA-Barriere bei HLA-mismatched/haploidentical HSCT erfolgreich überschritten. Das Protokoll umfasst Folgendes: Behandlung von Spendern mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), um Spender-Immuntoleranz zu induzieren, verstärkte immunologische Suppression, um sowohl das Anwachsen zu fördern als auch GVHD zu verhindern, Antithymozytenglobulin (ATG) wurde zur Prophylaxe von GVHD und eingeschlossen Transplantatabstoßung und Kombination aus G-CSF-geprimter Knochenmarkentnahme (G-BM) und G-CSF-mobilisierter peripherer Blutstammzellenentnahme (G-PB) als Quelle für Stammzelltransplantate. Aber die periphere Bluttransplantation ist immer noch weit verbreitet. Verglichen mit BM ist G-PB bequemer zu sammeln, und die Anzahl an T-Lymphozyten und CD34+-Zellen ist höher. Es wird berichtet, dass G-PB eine höhere Implantationsrate und sogar eine höhere krankheitsfreie Überlebensrate bei geschwisteridentischer Transplantation im Vergleich zu BM-Transplantation aufweist, wobei es auch Berichte mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen gab. Diese prospektive, einarmige klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) bei der Behandlung von akuter Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 2 bis 60 Jahren, die eine Haplotyp-PBSCT in der ersten vollständigen Remissionsphase (CR1) einer akuten Leukämie und ohne unkontrollierte aktuelle Infektionen oder Organversagen erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-60 Jahre alt, alle Geschlechter;
  • die erste vollständige Remissionsphase (CR1) der akuten Leukämie;
  • Planen, Haplotyp-PBSCT zu erhalten;
  • keine unkontrollierten aktuellen Infektionen (Neuinfektionen, Körpertemperatur nach 72-stündiger Behandlung mit Breitbandantibiotika immer noch über 38 ° C, mit Ausnahme anderer nicht infektiöser Faktoren);
  • kein Organversagen.

Ausschlusskriterien:

  • mit schlechter Compliance;
  • mit unkontrollierten aktuellen Infektionen;
  • Schwangerschaft;
  • Spender mit Kontraindikationen für die Mobilisierung und Entnahme peripherer Blutstammzellen;
  • mit Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haplotyp PBSCT-Gruppe
Subjekte in dieser Gruppe erhalten eine periphere Haplotyp-Blutstammzellentransplantation (PBSCT) des "GIAC"-Systems bei der Behandlung von akuter Leukämie.
Sonstiges: Haplotyp PBSCT
Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) des "GIAC"-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veredelungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
Die Neutrophilen-Erholung wurde definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 0,5 × 10 ^ 9 / l oder mehr an drei aufeinanderfolgenden Tagen und eine Thrombozyten-Erholung als 20 × 10 ^ 9 / l oder mehr an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion.
ein Jahr nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach einem Jahr
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Rückfallinzidenz nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde definiert als die kumulative Inzidenz des Vorhandenseins morphologischer Anzeichen einer Krankheit in Proben aus peripherem Blut, Knochenmark oder extramedullären Stellen oder durch das Wiederauftreten und anhaltende Vorhandensein von Chromosomenanomalien vor der Transplantation.
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
NRM wurde als Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall definiert.
ein Jahr nach Transplantation
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
ein Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur Haplotyp PBSCT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren