Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk perifert blodstamcellstransplantation för akut leukemi

15 september 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är den effektiva och till och med den enda behandlingen för hematologiska maligniteter. "GIAC"-protokollet som etablerats av vårt center har framgångsrikt passerat HLA-barriären i HLA-felmatchad/haploidentisk HSCT. Protokollet innebär följande: behandling av donatorer med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att inducera donatorimmuntolerans, intensifierad immunologisk suppression för att både främja engraftment och för att förhindra GVHD, antitymocytglobulin (ATG) inkluderades för profylax av GVHD och transplantatavstötning och kombination av G-CSF-primad benmärgsskörd (G-BM) och G-CSF-mobiliserad perifert blodstamcellsskörd (G-PB) som källan till stamcellstransplantat. Men perifer blodtransplantation är fortfarande utbredd. Jämfört med BM är G-PB bekvämare att samla in, och antalet T-lymfocyter och CD34+-celler är högre. Det rapporteras att G-PB har en högre implantationsfrekvens och till och med en högre sjukdomsfri överlevnad vid syskon-identisk transplantation jämfört med BM-transplantation, medan det också fanns rapporter med olika slutsatser. Denna prospektiva, enarmade kliniska kohortstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av haplotyp perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) vid behandling av akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är den effektiva och till och med den enda behandlingen för hematologiska maligniteter. "GIAC"-protokollet som etablerats av vårt center har framgångsrikt passerat HLA-barriären i HLA-felmatchad/haploidentisk HSCT. Protokollet innebär följande: behandling av donatorer med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att inducera donatorimmuntolerans, intensifierad immunologisk suppression för att både främja engraftment och för att förhindra GVHD, antitymocytglobulin (ATG) inkluderades för profylax av GVHD och transplantatavstötning och kombination av G-CSF-primad benmärgsskörd (G-BM) och G-CSF-mobiliserad perifert blodstamcellsskörd (G-PB) som källan till stamcellstransplantat. Men perifer blodtransplantation är fortfarande utbredd. Jämfört med BM är G-PB bekvämare att samla in, och antalet T-lymfocyter och CD34+-celler är högre. Det rapporteras att G-PB har en högre implantationsfrekvens och till och med en högre sjukdomsfri överlevnad vid syskon-identisk transplantation jämfört med BM-transplantation, medan det också fanns rapporter med olika slutsatser. Denna prospektiva, enarmade kliniska kohortstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av haplotyp perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) vid behandling av akut leukemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 2-60, som planerar att få haplotyp PBSCT i den första fullständiga remissionsfasen (CR1) av akut leukemi, och utan okontrollerade nuvarande infektioner eller organsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-60 år, alla kön;
  • den första fullständiga remissionsfasen (CR1) av akut leukemi;
  • planerar att ta emot haplotyp PBSCT;
  • inga okontrollerade nuvarande infektioner (nya infektioner, kroppstemperatur fortfarande över 38 ℃ efter behandling med bredspektrumantibiotika i 72 timmar, förutom andra icke-infektiösa faktorer);
  • ingen organsvikt.

Exklusions kriterier:

  • med dålig efterlevnad;
  • med okontrollerade nuvarande infektioner;
  • graviditet;
  • givare med kontraindikationer för mobilisering och insamling av perifera blodstamceller;
  • med psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
haplotyp PBSCT-grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få haplotyp perifert blodstamcellstransplantation (PBSCT) av "GIAC"-systemet vid behandling av akut leukemi.
Övrig: haplotyp PBSCT
haplotyp perifert blodstamcellstransplantation (PBSCT) av "GIAC"-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
engraftment rate
Tidsram: ett år efter transplantationen
Neutrofilåterhämtning definierades som ett absolut neutrofilantal (ANC) på 0,5×10^9/L eller mer under tre på varandra följande dagar och blodplättsåtervinning, som 20×10^9/L eller mer under sju dagar i följd utan transfusion.
ett år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsram: ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD)
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av kronisk GVHD vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av kronisk GVHD vid ett år
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av återfall vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
Kumulativ incidens av återfall definierades som den kumulativa förekomsten av morfologiska tecken på sjukdom i prover från perifert blod, benmärg eller extramedullära ställen, eller genom återkommande och ihållande förekomst av kromosomavvikelser före transplantation.
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av icke-relapsmortalitet (NRM) vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
NRM definierades som döden utan sjukdomsprogression eller återfall.
ett år efter transplantationen
total överlevnad vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
OS definierades som tiden från datumet för den första dosen fram till döden på grund av någon orsak.
ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på haplotyp PBSCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera