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Transplantation haploidentique de cellules souches du sang périphérique pour la leucémie aiguë

15 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
La greffe allogénique de cellules souches (Allo-GCSH) est le traitement efficace et même le seul traitement des hémopathies malignes. Le protocole « GIAC » mis en place par notre centre a franchi avec succès la barrière HLA dans les HSCT HLA-mismatched/haploidentical. Le protocole implique ce qui suit : traitement des donneurs avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour induire une tolérance immunitaire du donneur, intensification de la suppression immunologique pour à la fois favoriser la prise de greffe et prévenir la GVHD, la globuline antithymocyte (ATG) a été incluse pour la prophylaxie de la GVHD et rejet de greffe et combinaison de récolte de moelle osseuse amorcée par G-CSF (G-BM) et de récolte de cellules souches de sang périphérique mobilisées par G-CSF (G-PB) comme source de greffes de cellules souches. Mais la transplantation de sang périphérique est toujours répandue. Comparé au BM, le G-PB est plus pratique à collecter et le nombre de lymphocytes T et de cellules CD34+ est plus élevé. Il est rapporté que le G-PB a un taux d'implantation plus élevé et même un taux de survie sans maladie plus élevé dans la transplantation de frères et sœurs identiques par rapport à la transplantation de BM, alors qu'il y avait également des rapports avec des conclusions différentes. Cette étude de cohorte clinique prospective à un bras vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang périphérique haplotype (PBSCT) dans le traitement de la leucémie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches (Allo-GCSH) est le traitement efficace et même le seul traitement des hémopathies malignes. Le protocole « GIAC » mis en place par notre centre a franchi avec succès la barrière HLA dans les HSCT HLA-mismatched/haploidentical. Le protocole implique ce qui suit : traitement des donneurs avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour induire une tolérance immunitaire du donneur, intensification de la suppression immunologique pour à la fois favoriser la prise de greffe et prévenir la GVHD, la globuline antithymocyte (ATG) a été incluse pour la prophylaxie de la GVHD et rejet de greffe et combinaison de récolte de moelle osseuse amorcée par G-CSF (G-BM) et de récolte de cellules souches de sang périphérique mobilisées par G-CSF (G-PB) comme source de greffes de cellules souches. Mais la transplantation de sang périphérique est toujours répandue. Comparé au BM, le G-PB est plus pratique à collecter et le nombre de lymphocytes T et de cellules CD34+ est plus élevé. Il est rapporté que le G-PB a un taux d'implantation plus élevé et même un taux de survie sans maladie plus élevé dans la transplantation de frères et sœurs identiques par rapport à la transplantation de BM, alors qu'il y avait également des rapports avec des conclusions différentes. Cette étude de cohorte clinique prospective à un bras vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang périphérique haplotype (PBSCT) dans le traitement de la leucémie aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 2 à 60 ans, qui prévoient de recevoir un PBSCT haplotype dans la première phase de rémission complète (CR1) d'une leucémie aiguë, et sans infections actuelles non contrôlées ni défaillance d'organe.

La description

Critère d'intégration:

  • 2-60 ans, tous sexes confondus ;
  • la première phase de rémission complète (CR1) de la leucémie aiguë ;
  • planifier de recevoir l'haplotype PBSCT ;
  • pas d'infections en cours non contrôlées (nouvelles infections, température corporelle toujours supérieure à 38°C après traitement avec des antibiotiques à large spectre pendant 72h, à l'exception d'autres facteurs non infectieux) ;
  • pas de défaillance d'organe.

Critère d'exclusion:

  • avec une mauvaise conformité ;
  • avec des infections actuelles non contrôlées；
  • grossesse;
  • donneurs présentant des contre-indications à la mobilisation et au prélèvement des cellules souches du sang périphérique ;
  • avec une maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe PBSCT haplotype
Les sujets de ce groupe recevront une greffe de cellules souches du sang périphérique haplotype (PBSCT) du système "GIAC" dans le traitement de la leucémie aiguë.
Autre: haplotype PBSCT
greffe de cellules souches du sang périphérique haplotype (PBSCT) du système "GIAC"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de greffe
Délai: un an après la greffe
La récupération des neutrophiles a été définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0,5 × 10 ^ 9 / L ou plus pendant trois jours consécutifs et la récupération des plaquettes, comme 20 × 10 ^ 9 / L ou plus pendant sept jours consécutifs sans transfusion.
un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: un an après la greffe
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
un an après la greffe
incidence cumulée de la GVHD chronique à un an
Délai: un an après la greffe
incidence cumulée de la GVHD chronique à un an
un an après la greffe
incidence cumulée des rechutes à un an
Délai: un an après la greffe
L'incidence cumulée des rechutes a été définie comme l'incidence cumulée de la présence de preuves morphologiques de la maladie dans des échantillons de sang périphérique, de moelle osseuse ou de sites extramédullaires, ou par la récurrence et la présence prolongée d'anomalies chromosomiques pré-transplantation.
un an après la greffe
incidence cumulée de la mortalité sans rechute (MRN) à un an
Délai: un an après la greffe
La NRM a été définie comme le décès sans progression de la maladie ni rechute.
un an après la greffe
survie globale à un an
Délai: un an après la greffe
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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