Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk perifer blodstamcelletransplantation for akut leukæmi

15. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den effektive og endda den eneste behandling for hæmatologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etableret af vores center har med succes krydset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen indebærer følgende: behandling af donorer med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at inducere donorimmuntolerance, intensiveret immunologisk suppression for både at fremme engraftment og for at forhindre GVHD, antithymocytglobulin (ATG) blev inkluderet til profylakse af GVHD og graftafstødning og kombination af G-CSF-primet knoglemarvshøst (G-BM) og G-CSF-mobiliseret perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilden til stamcelletransplantationer. Men perifer blodtransplantation er stadig udbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mere praktisk at indsamle, og antallet af T-lymfocytter og CD34+-celler er højere. Det rapporteres, at G-PB har en højere implantationsrate og endda en højere sygdomsfri overlevelsesrate ved søskendeidentisk transplantation sammenlignet med BM-transplantation, hvorimod der også var rapporter med forskellige konklusioner. Dette prospektive, enarmede kliniske kohortestudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) i behandlingen af ​​akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den effektive og endda den eneste behandling for hæmatologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etableret af vores center har med succes krydset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen indebærer følgende: behandling af donorer med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at inducere donorimmuntolerance, intensiveret immunologisk suppression for både at fremme engraftment og for at forhindre GVHD, antithymocytglobulin (ATG) blev inkluderet til profylakse af GVHD og graftafstødning og kombination af G-CSF-primet knoglemarvshøst (G-BM) og G-CSF-mobiliseret perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilden til stamcelletransplantationer. Men perifer blodtransplantation er stadig udbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mere praktisk at indsamle, og antallet af T-lymfocytter og CD34+-celler er højere. Det rapporteres, at G-PB har en højere implantationsrate og endda en højere sygdomsfri overlevelsesrate ved søskendeidentisk transplantation sammenlignet med BM-transplantation, hvorimod der også var rapporter med forskellige konklusioner. Dette prospektive, enarmede kliniske kohortestudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) i behandlingen af ​​akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 2-60, som planlægger at modtage haplotype PBSCT i den første fuldstændige remissionsfase (CR1) af akut leukæmi, og uden ukontrollerede aktuelle infektioner eller organsvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-60 år, alle køn;
  • den første fuldstændige remissionsfase (CR1) af akut leukæmi;
  • planlægger at modtage haplotype PBSCT;
  • ingen ukontrollerede aktuelle infektioner (nye infektioner, kropstemperatur stadig over 38 ℃ efter behandling med bredspektrede antibiotika i 72 timer, bortset fra andre ikke-infektiøse faktorer);
  • ingen organsvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • med dårlig overensstemmelse;
  • med ukontrollerede aktuelle infektioner;
  • graviditet;
  • donorer med kontraindikationer for mobilisering og indsamling af perifere blodstamceller;
  • med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
haplotype PBSCT gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) af "GIAC"-systemet til behandling af akut leukæmi.
Andet: haplotype PBSCT
haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) af "GIAC"-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engraftment rate
Tidsramme: et år efter transplantationen
Neutrofilgenvinding blev defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) på 0,5×10^9/L eller mere i tre på hinanden følgende dage og blodpladegenvinding som 20×10^9/L eller mere i syv på hinanden følgende dage uden transfusion.
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af tilbagefald efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af tilbagefald blev defineret som den kumulative forekomst af tilstedeværelse af morfologiske tegn på sygdom i prøver fra perifert blod, knoglemarv eller ekstramedullære steder, eller ved tilbagevenden og vedvarende tilstedeværelse af præ-transplantation kromosomale abnormiteter.
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
NRM blev defineret som dødsfald uden sygdomsprogression eller tilbagefald.
et år efter transplantationen
samlet overlevelse efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haplo-PBSCT for AL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med haplotype PBSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner