单倍相合外周血干细胞移植治疗急性白血病
2020年9月15日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治疗血液系统恶性肿瘤的有效甚至唯一的治疗方法。
我中心制定的“GIAC”方案在HLA错配/半相合HSCT中成功跨越了HLA屏障。
该方案包含以下内容：用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗供体以诱导供体免疫耐受，强化免疫抑制以促进植入和预防 GVHD，包括抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 以预防 GVHD 和移植排斥反应，以及 G-CSF 引发的骨髓收获 (G-BM) 和 G-CSF 动员的外周血干细胞收获 (G-PB) 的组合作为干细胞移植物的来源。
但外周血移植仍然很普遍。
与BM相比，G-PB采集更方便，T淋巴细胞和CD34+细胞数量更多。
据报道，与BM移植相比，G-PB在同胞移植中的着床率更高，甚至无病生存率更高，但也有不同结论的报道。
这项前瞻性单臂临床队列研究旨在评估单倍型外周血干细胞移植 (PBSCT) 治疗急性白血病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治疗血液系统恶性肿瘤的有效甚至唯一的治疗方法。
我中心制定的“GIAC”方案在HLA错配/半相合HSCT中成功跨越了HLA屏障。
该方案包含以下内容：用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗供体以诱导供体免疫耐受，强化免疫抑制以促进植入和预防 GVHD，包括抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 以预防 GVHD 和移植排斥反应，以及 G-CSF 引发的骨髓收获 (G-BM) 和 G-CSF 动员的外周血干细胞收获 (G-PB) 的组合作为干细胞移植物的来源。
但外周血移植仍然很普遍。
与BM相比，G-PB采集更方便，T淋巴细胞和CD34+细胞数量更多。
据报道，与BM移植相比，G-PB在同胞移植中的着床率更高，甚至无病生存率更高，但也有不同结论的报道。
这项前瞻性单臂临床队列研究旨在评估单倍型外周血干细胞移植 (PBSCT) 治疗急性白血病的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Wang, MD
- 电话号码：13552647384
- 邮箱：ywyw3172@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking university People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2-60岁，计划在急性白血病的第一个完全缓解期（CR1）接受单倍型PBSCT，并且没有不可控的当前感染或器官衰竭的患者。
描述
纳入标准：
- 2-60岁，男女不限；
- 急性白血病的第一个完全缓解期（CR1）；
- 计划接受单倍型 PBSCT；
- 无未控制的当前感染（新发感染，经广谱抗生素治疗72h后体温仍高于38℃，其他非感染因素除外）；
- 没有器官衰竭。
排除标准：
- 依从性差；
- 不受控制的电流感染；
- 怀孕;
- 有外周血干细胞动员和采集禁忌症的捐献者；
- 患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单体型PBSCT组
本组受试者将接受“GIAC”系统单倍型外周血干细胞移植（PBSCT）治疗急性白血病。
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“GIAC”系统单体型外周血干细胞移植（PBSCT）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入率
大体时间：移植后一年
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中性粒细胞恢复定义为连续3天中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×10^9/L，血小板恢复定义为连续7天≥20×10^9/L，未输血。
|
移植后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性移植物抗宿主病（GVHD）累积发病率
大体时间：移植后一年
|
急性移植物抗宿主病（GVHD）累积发病率
|
移植后一年
|
|
一年内慢性 GVHD 的累积发病率
大体时间：移植后一年
|
一年内慢性 GVHD 的累积发病率
|
移植后一年
|
|
一年累计复发率
大体时间：移植后一年
|
复发的累积发生率定义为外周血、骨髓或髓外部位样本中存在疾病形态学证据的累积发生率，或移植前染色体异常的复发和持续存在。
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移植后一年
|
|
一年内非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率
大体时间：移植后一年
|
NRM 被定义为没有疾病进展或复发的死亡。
|
移植后一年
|
|
一年的总生存期
大体时间：移植后一年
|
OS 定义为从第一次给药之日起至因任何原因死亡的时间。
|
移植后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang, MD、Peking university People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen MZ, Hong SD, Lou R, Chen RZ, Zhang XH, Xu LP, Wang Y, Yan CH, Chen H, Chen YH, Han W, Wang FR, Wang JZ, Liu KY, Huang XJ, Mo XD. A comprehensive model to predict severe acute graft-versus-host disease in acute leukemia patients after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Exp Hematol Oncol. 2022 May 3;11(1):25. doi: 10.1186/s40164-022-00278-x.
- Shen MZ, Hong SD, Wang J, Zhang XH, Xu LP, Wang Y, Yan CH, Chen H, Chen YH, Han W, Wang FR, Wang JZ, Liu KY, Huang XJ, Mo XD. A Predicted Model for Refractory/Recurrent Cytomegalovirus Infection in Acute Leukemia Patients After Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 22;12:862526. doi: 10.3389/fcimb.2022.862526. eCollection 2022.
- Ma YR, Zhang X, Xu L, Wang Y, Yan C, Chen H, Chen Y, Han W, Wang F, Wang J, Liu K, Huang X, Mo X. G-CSF-Primed Peripheral Blood Stem Cell Haploidentical Transplantation Could Achieve Satisfactory Clinical Outcomes for Acute Leukemia Patients in the First Complete Remission: A Registered Study. Front Oncol. 2021 Mar 15;11:631625. doi: 10.3389/fonc.2021.631625. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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