人工呼吸器を装着した早産児における二酸化炭素分圧の非侵襲的モニタリング
2021年8月15日 更新者：Tobias Werther
人工呼吸器を装着した早産児では、二酸化炭素分圧 (pCO2) 値を監視する機能が不可欠です。 pCO2 測定のゴールド スタンダードは、動脈血サンプル (paCO2) からのものです。 これには 2 つの欠点があります。第一に、動脈ラインが必要であり、第二に、臨床医に連続測定を提供しません。 現在、新生児集中治療医療の分野では、呼気終末 CO2 (etCO2) カプノグラフィーと経皮 CO2 (tcCO2) 測定の 2 つの代替 pCO2 モニタリング システムが利用可能です。 どちらの方法にも、潜在的な技術的エラーや、血液ガス分析 (BGA) の代理としての信頼性を低下させる可能性のある病理などの欠点があります。 特に、従来のサイドストリーム etCO2 カプノグラフィーは、カフなしのチューブのみが使用される換気された早産児でよく見られるチューブ漏れの存在下で pCO2 を過小評価します。 ダブル ルーメン気管内チューブによる遠位 etCO2 (detCO2) は、チューブの漏れがある場合の信頼性の低い etCO2 値の問題を解決する可能性があります。
この研究の目的は、Kugelman らによって記述された遠位 etCO2 測定技術の一致、精度、再現性を比較することです。人工呼吸器を装着した早産児の paCO2 と tcCO2 に関して。 人工呼吸戦略と pCO2 限界値はセンターによって異なる可能性があるため、この研究は、新生児集中治療室の早産児への適用性と信頼性の観点から、どちらの非侵襲的 CO2 モニタリング システム (detCO2 または tcO2) がより適しているかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器を装着した早産児では、二酸化炭素分圧 (pCO2) 値を監視する機能が不可欠です。 pCO2 測定のゴールド スタンダードは、動脈血サンプル (paCO2) からのものです。 これには 2 つの欠点があります。第一に、動脈ラインが必要であり、第二に、臨床医に連続測定を提供しません。 現在、新生児集中治療医療の分野では、呼気終末 CO2 (etCO2) カプノグラフィーと経皮 CO2 (tcCO2) 測定の 2 つの代替 pCO2 モニタリング システムが利用可能です。 どちらの方法にも、潜在的な技術的エラーや、血液ガス分析 (BGA) の代理としての信頼性を低下させる可能性のある病理などの欠点があります。 特に、従来のサイドストリーム etCO2 カプノグラフィーは、カフなしのチューブのみが使用される換気された早産児でよく見られるチューブ漏れの存在下で pCO2 を過小評価します。 ダブル ルーメン気管内チューブによる遠位 etCO2 (detCO2) は、チューブの漏れがある場合の信頼性の低い etCO2 値の問題を解決する可能性があります。
いくつかの研究では、etCO2 と tcCO2 を paCO2 と同時に比較しました。 重篤な小児のコホートにおける etCO2 と tcCO2 の比較研究では、重度の肺実質疾患がない場合に有意差は明らかになりませんでした。 Tobias らは、呼吸不全の小児集中治療患者のコホートで etCO2 と tcCO2 を比較し、tcCO2 測定値がより正確であることを発見しました。 換気された新生児のコホートでは、tcCO2 モニタリングは、新生児輸送中の換気をモニタリングするために etCO2 よりも一般的に正確でした。 肺疾患のない手術後の新生児のコホートに限定した最近の研究では、etCO2 は tcCO2 よりも paCO2 を過小評価しましたが、paCO2 よりも高い精度を提供しましたが、一回換気量が小さい場合は精度が低くなりました。 これらの研究では、pCO2 分析装置のアダプターがインラインで気管内チューブの近位に取り付けられているという共通点があります。
研究の目的: この研究の目的は、Kugelman らによって記述された遠位 etCO2 測定技術の一致、精度、再現性を比較することです。人工呼吸器を装着した早産児の paCO2 と tcCO2 に関して。 人工呼吸戦略と pCO2 限界値はセンターによって異なる可能性があるため、この研究は、新生児集中治療室の早産児への適用性と信頼性の観点から、どちらの非侵襲的 CO2 モニタリング システム (detCO2 または tcO2) がより適しているかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工呼吸器を装着した早産児
説明
包含基準:
- 挿管が必要な現在の体重が 1000 g から 3000 g の早産児。
- -両親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。
- paCO2 と detCO2 の少なくとも 3 つの測定値を提供することが期待されます。
除外基準:
- 心臓および/または肺の既知の先天異常のある乳児。
- 高周波発振が必要。
- 親または法定後見人がインフォームド コンセントを拒否している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を装着した早産児の二酸化炭素
時間枠：48時間
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二酸化炭素の分圧
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tobias Werther, PhD、Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2測定の臨床試験
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
-
The University of Texas Health Science Center,...募集
-
Instituto Palacios完了
-
Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft...In-patient rehabilition hospital Klinik Bad Brambach; University hospital Dresden, III. Medical...完了
-
University Hospital, Rouen完了