- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03758313
Неинвазивный мониторинг парциального давления углекислого газа у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ
У недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, возможность контролировать значения парциального давления углекислого газа (pCO2) просто необходима. Золотой стандарт измерения pCO2 – это образец артериальной крови (paCO2). Это имеет два недостатка: во-первых, для этого требуется артериальная линия, а во-вторых, оно не обеспечивает клиницистов непрерывным измерением. В настоящее время в области неонатальной интенсивной терапии доступны две альтернативные системы мониторинга pCO2: капнография СО2 в конце выдоха (etCO2) и чрескожное измерение СО2 (tcCO2). Оба метода имеют недостатки, в том числе потенциальные технические ошибки, а также патологии, которые могут снизить надежность в качестве заменителя анализа газов крови (BGA). В частности, обычная капнография etCO2 в боковом потоке недооценивает pCO2 при наличии утечки через трубку, что является обычным явлением у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, когда используются только трубки без манжеты. Дистальный etCO2 (detCO2) с помощью двухпросветной эндотрахеальной трубки может решить проблему недостоверных значений etCO2 при наличии негерметичности трубки.
Целью данного исследования является сравнение согласованности, точности и воспроизводимости метода измерения дистального etCO2, описанного Kugelman et al. по отношению к paCO2 и tcCO2 у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ. Поскольку стратегии вентиляции и пределы pCO2 могут различаться в разных центрах, это исследование помогает определить, какая система неинвазивного мониторинга CO2 (detCO2 или tcO2) более подходит с точки зрения применимости и надежности у недоношенных детей в наших отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: У недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, без возможности контролировать значения парциального давления углекислого газа (pCO2) не обойтись. Золотой стандарт измерения pCO2 – это образец артериальной крови (paCO2). Это имеет два недостатка: во-первых, для этого требуется артериальная линия, а во-вторых, оно не обеспечивает клиницистов непрерывным измерением. В настоящее время в области неонатальной интенсивной терапии доступны две альтернативные системы мониторинга pCO2: капнография СО2 в конце выдоха (etCO2) и чрескожное измерение СО2 (tcCO2). Оба метода имеют недостатки, в том числе потенциальные технические ошибки, а также патологии, которые могут снизить надежность в качестве заменителя анализа газов крови (BGA). В частности, обычная капнография etCO2 в боковом потоке недооценивает pCO2 при наличии утечки через трубку, что является обычным явлением у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, когда используются только трубки без манжеты. Дистальный etCO2 (detCO2) с помощью двухпросветной эндотрахеальной трубки может решить проблему недостоверных значений etCO2 при наличии негерметичности трубки.
Несколько исследований одновременно сравнивали etCO2 и tcCO2 с paCO2. Сравнительное исследование etCO2 и tcCO2 в когорте детей в критическом состоянии не выявило существенных различий при отсутствии тяжелого легочного паренхиматозного заболевания. Tobias и соавторы сравнили etCO2 и tcCO2 в когорте педиатрических пациентов интенсивной терапии с дыхательной недостаточностью и обнаружили, что измерения tcCO2 более точны. В когорте новорожденных, находящихся на ИВЛ, мониторинг tcCO2 в целом был более точным, чем etCO2 во время неонатальной транспортировки для мониторинга вентиляции. В более позднем исследовании, ограниченном когортой послеоперационных новорожденных без заболеваний легких, etCO2 занижал paCO2 больше, чем tcCO2, но обеспечивал большую точность по сравнению с paCO2, однако он был менее точен при меньших дыхательных объемах. Общим для этих исследований является то, что адаптер анализатора pCO2 прикреплялся на линии и проксимальнее эндотрахеальной трубки.
Цель исследования. Целью данного исследования является сравнение согласованности, точности и воспроизводимости метода измерения дистального etCO2, описанного Kugelman et al. по отношению к paCO2 и tcCO2 у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ. Поскольку стратегии вентиляции и пределы pCO2 могут различаться в разных центрах, это исследование помогает определить, какая система неинвазивного мониторинга CO2 (detCO2 или tcO2) более подходит с точки зрения применимости и надежности у недоношенных детей в наших отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с текущей массой тела от 1000 г до 3000 г, которым требуется интубация.
- Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей.
- Ожидается обеспечение как минимум трех измерений paCO2 и detCO2.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными врожденными аномалиями сердца и/или легких.
- Необходимость высокочастотных колебаний.
- Родители или законные опекуны отказывают в информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Углекислый газ у недоношенных детей на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 48 часов
|
парциальное давление углекислого газа
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Tingay DG, Stewart MJ, Morley CJ. Monitoring of end tidal carbon dioxide and transcutaneous carbon dioxide during neonatal transport. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F523-6. doi: 10.1136/adc.2004.064717. Epub 2005 Apr 29.
- Aly S, El-Dib M, Mohamed M, Aly H. Transcutaneous Carbon Dioxide Monitoring with Reduced-Temperature Probes in Very Low Birth Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):480-485. doi: 10.1055/s-0036-1593352. Epub 2016 Sep 27.
- Restrepo RD, Hirst KR, Wittnebel L, Wettstein R. AARC clinical practice guideline: transcutaneous monitoring of carbon dioxide and oxygen: 2012. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1955-62. doi: 10.4187/respcare.02011.
- Sorensen LC, Brage-Andersen L, Greisen G. Effects of the transcutaneous electrode temperature on the accuracy of transcutaneous carbon dioxide tension. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Nov;71(7):548-52. doi: 10.3109/00365513.2011.590601. Epub 2011 Jul 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Giannakopoulou C, Korakaki E, Manoura A, Bikouvarakis S, Papageorgiou M, Gourgiotis D, Hatzidaki E. Significance of hypocarbia in the development of periventricular leukomalacia in preterm infants. Pediatr Int. 2004 Jun;46(3):268-73. doi: 10.1111/j.1442-200x.2004.01886.x.
- Erickson SJ, Grauaug A, Gurrin L, Swaminathan M. Hypocarbia in the ventilated preterm infant and its effect on intraventricular haemorrhage and bronchopulmonary dysplasia. J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):560-2. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00041.x.
- Tobias JD. Transcutaneous carbon dioxide monitoring in infants and children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):434-44. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02930.x. Epub 2009 Feb 19.
- Aliwalas LL, Noble L, Nesbitt K, Fallah S, Shah V, Shah PS. Agreement of carbon dioxide levels measured by arterial, transcutaneous and end tidal methods in preterm infants < or = 28 weeks gestation. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):26-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211202.
- Molloy EJ, Deakins K. Are carbon dioxide detectors useful in neonates? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F295-8. doi: 10.1136/adc.2005.082008.
- McDonald MJ, Montgomery VL, Cerrito PB, Parrish CJ, Boland KA, Sullivan JE. Comparison of end-tidal CO2 and Paco2 in children receiving mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):244-249. doi: 10.1097/00130478-200207000-00008.
- Schmalisch G. Current methodological and technical limitations of time and volumetric capnography in newborns. Biomed Eng Online. 2016 Aug 30;15(1):104. doi: 10.1186/s12938-016-0228-4.
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Wu CH, Chou HC, Hsieh WS, Chen WK, Huang PY, Tsao PN. Good estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal carbon dioxide monitoring in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2003 Apr;35(4):292-5. doi: 10.1002/ppul.10260.
- Amuchou Singh S, Singhal N. Dose end-tidal carbon dioxide measurement correlate with arterial carbon dioxide in extremely low birth weight infants in the first week of life? Indian Pediatr. 2006 Jan;43(1):20-5.
- Dargaville PA, Tingay DG. Lung protective ventilation in extremely preterm infants. J Paediatr Child Health. 2012 Sep;48(9):740-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02532.x.
- Keszler M, Nassabeh-Montazami S, Abubakar K. Evolution of tidal volume requirement during the first 3 weeks of life in infants <800 g ventilated with Volume Guarantee. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2008.147157. Epub 2008 Dec 5.
- Nassabeh-Montazami S, Abubakar KM, Keszler M. The impact of instrumental dead-space in volume-targeted ventilation of the extremely low birth weight (ELBW) infant. Pediatr Pulmonol. 2009 Feb;44(2):128-33. doi: 10.1002/ppul.20954.
- Hagerty JJ, Kleinman ME, Zurakowski D, Lyons AC, Krauss B. Accuracy of a new low-flow sidestream capnography technology in newborns: a pilot study. J Perinatol. 2002 Apr-May;22(3):219-25. doi: 10.1038/sj.jp.7210672.
- Nangia S, Saili A, Dutta AK. End tidal carbon dioxide monitoring--its reliability in neonates. Indian J Pediatr. 1997 May-Jun;64(3):389-94. doi: 10.1007/BF02845211.
- Singh BS, Gilbert U, Singh S, Govindaswami B. Sidestream microstream end tidal carbon dioxide measurements and blood gas correlations in neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):250-6. doi: 10.1002/ppul.22593. Epub 2012 May 15.
- Mahmoud RA, Proquitte H, Fawzy N, Buhrer C, Schmalisch G. Tracheal tube airleak in clinical practice and impact on tidal volume measurement in ventilated neonates. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):197-202. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181e89834.
- Schmalisch G, Al-Gaaf S, Proquitte H, Roehr CC. Effect of endotracheal tube leak on capnographic measurements in a ventilated neonatal lung model. Physiol Meas. 2012 Oct;33(10):1631-41. doi: 10.1088/0967-3334/33/10/1631. Epub 2012 Sep 18.
- Proquitte H, Krause S, Rudiger M, Wauer RR, Schmalisch G. Current limitations of volumetric capnography in surfactant-depleted small lungs. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jan;5(1):75-80. doi: 10.1097/01.PCC.0000102384.60676.E5.
- Kugelman A, Golan A, Riskin A, Shoris I, Ronen M, Qumqam N, Bader D, Bromiker R. Impact of Continuous Capnography in Ventilated Neonates: A Randomized, Multicenter Study. J Pediatr. 2016 Jan;168:56-61.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.051. Epub 2015 Oct 17.
- Kugelman A, Zeiger-Aginsky D, Bader D, Shoris I, Riskin A. A novel method of distal end-tidal CO2 capnography in intubated infants: comparison with arterial CO2 and with proximal mainstream end-tidal CO2. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1219-24. doi: 10.1542/peds.2008-1300. Epub 2008 Nov 24.
- Cassady G. Transcutaneous monitoring in the newborn infant. J Pediatr. 1983 Dec;103(6):837-48. doi: 10.1016/s0022-3476(83)80698-2. No abstract available.
- Rennie JM. Transcutaneous carbon dioxide monitoring. Arch Dis Child. 1990 Apr;65(4 Spec No):345-6. doi: 10.1136/adc.65.4_spec_no.345. No abstract available.
- Bendjelid K, Schutz N, Stotz M, Gerard I, Suter PM, Romand JA. Transcutaneous PCO2 monitoring in critically ill adults: clinical evaluation of a new sensor. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2203-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000181734.26070.26.
- Dullenkopf A, Bernardo SD, Berger F, Fasnacht M, Gerber AC, Weiss M. Evaluation of a new combined SpO2/PtcCO2 sensor in anaesthetized paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):777-84. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01146.x.
- Eberhard P. The design, use, and results of transcutaneous carbon dioxide analysis: current and future directions. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S48-S52. doi: 10.1213/01.ane.0000278642.16117.f8.
- Hirata K, Nishihara M, Oshima Y, Hirano S, Kitajima H. Application of transcutaneous carbon dioxide tension monitoring with low electrode temperatures in premature infants in the early postnatal period. Am J Perinatol. 2014 May;31(5):435-40. doi: 10.1055/s-0033-1352485. Epub 2013 Aug 5.
- Karlsson V, Sporre B, Agren J. Transcutaneous PCO2 Monitoring in Newborn Infants During General Anesthesia Is Technically Feasible. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):1004-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001462.
- Sivan Y, Eldadah MK, Cheah TE, Newth CJ. Estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal and transcutaneous PCO2 measurements in ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1992 Mar;12(3):153-7. doi: 10.1002/ppul.1950120305.
- Tobias JD, Meyer DJ. Noninvasive monitoring of carbon dioxide during respiratory failure in toddlers and infants: end-tidal versus transcutaneous carbon dioxide. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):55-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00010.
- Tingay DG, Mun KS, Perkins EJ. End tidal carbon dioxide is as reliable as transcutaneous monitoring in ventilated postsurgical neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F161-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301606. Epub 2012 Aug 11.
- van Kaam AH, De Jaegere AP, Rimensberger PC; Neovent Study Group. Incidence of hypo- and hyper-capnia in a cross-sectional European cohort of ventilated newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F323-6. doi: 10.1136/archdischild-2012-302649. Epub 2012 Dec 14.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Muller R, Buttner P. A critical discussion of intraclass correlation coefficients. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2465-76. doi: 10.1002/sim.4780132310.
- McSwain SD, Hamel DS, Smith PB, Gentile MA, Srinivasan S, Meliones JN, Cheifetz IM. End-tidal and arterial carbon dioxide measurements correlate across all levels of physiologic dead space. Respir Care. 2010 Mar;55(3):288-93.
- Siobal MS. Monitoring Exhaled Carbon Dioxide. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1397-416. doi: 10.4187/respcare.04919. Epub 2016 Sep 6.
- Fayoux P, Devisme L, Merrot O, Marciniak B. Determination of endotracheal tube size in a perinatal population: an anatomical and experimental study. Anesthesiology. 2006 May;104(5):954-60. doi: 10.1097/00000542-200605000-00011.
- Yildizdas D, Yapicioglu H, Yilmaz HL, Sertdemir Y. Correlation of simultaneously obtained capillary, venous, and arterial blood gases of patients in a paediatric intensive care unit. Arch Dis Child. 2004 Feb;89(2):176-80. doi: 10.1136/adc.2002.016261.
- Werther T, Aichhorn L, Stellberg S, Cardona FS, Klebermass-Schrehof K, Berger A, Schmolzer GM, Wagner M. Monitoring of carbon dioxide in ventilated neonates: a prospective observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):293-298. doi: 10.1136/archdischild-2021-322138. Epub 2021 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1173/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерения CO2
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
Cardiochirurgia E.H.Завершенный
-
University of CalgaryЕще не набирают
-
Tri-Service General HospitalЗавершенныйАмбулаторные пациентыТайвань
-
Combined Military Hospital AbbottabadЗавершенный
-
Instituto PalaciosЗавершенный
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ЗавершенныйГазообмен среднего ухаСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестный
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiНеизвестныйЯзва стопы | Критическая ишемия конечностей | Критическая ишемия нижних конечностей | Изъязвление кожиКанада