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Surveillance non invasive de la pression partielle du dioxyde de carbone chez les prématurés ventilés mécaniquement

15 août 2021 mis à jour par: Tobias Werther

Chez les prématurés ventilés mécaniquement, la capacité de surveiller les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) est indispensable. L'étalon-or pour la mesure de pCO2 provient d'un échantillon de sang artériel (paCO2). Ceci présente deux inconvénients : d'une part, il nécessite une ligne artérielle et, d'autre part, il ne fournit pas aux cliniciens une mesure continue. À l'heure actuelle, deux systèmes alternatifs de surveillance de la pCO2 sont disponibles dans le domaine de la médecine de soins intensifs néonatals : la capnographie de CO2 en fin d'expiration (etCO2) et les mesures transcutanées de CO2 (tcCO2). Les deux méthodes présentent des inconvénients, notamment des erreurs techniques potentielles ainsi que des pathologies susceptibles de réduire la fiabilité en tant que substitut de l'analyse des gaz du sang (BGA). En particulier, la capnographie conventionnelle à flux latéral etCO2 sous-estime la pCO2 en présence d'une fuite de tube, ce qui est fréquent chez les prématurés ventilés où seuls des tubes sans brassard sont utilisés. L'etCO2 distal (detCO2) au moyen d'un tube endotrachéal à double lumière peut résoudre le problème des valeurs d'etCO2 non fiables en présence d'une fuite du tube.

Le but de cette étude est de comparer la concordance, la précision et la répétabilité de la technique de mesure distale de l'etCO2 décrite par Kugelman et al. en ce qui concerne la paCO2 et la tcCO2 chez les prématurés ventilés mécaniquement. Étant donné que les stratégies de ventilation et les limites de pCO2 peuvent varier d'un centre à l'autre, cette étude permet de déterminer quel système de surveillance non invasif du CO2 (detCO2 ou tcO2) est le plus approprié en termes d'applicabilité et de fiabilité chez les prématurés dans nos unités de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Chez les prématurés ventilés mécaniquement, la capacité de surveiller les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) est indispensable. L'étalon-or pour la mesure de pCO2 provient d'un échantillon de sang artériel (paCO2). Ceci présente deux inconvénients : d'une part, il nécessite une ligne artérielle et, d'autre part, il ne fournit pas aux cliniciens une mesure continue. À l'heure actuelle, deux systèmes alternatifs de surveillance de la pCO2 sont disponibles dans le domaine de la médecine de soins intensifs néonatals : la capnographie de CO2 en fin d'expiration (etCO2) et les mesures transcutanées de CO2 (tcCO2). Les deux méthodes présentent des inconvénients, notamment des erreurs techniques potentielles ainsi que des pathologies susceptibles de réduire la fiabilité en tant que substitut de l'analyse des gaz du sang (BGA). En particulier, la capnographie conventionnelle à flux latéral etCO2 sous-estime la pCO2 en présence d'une fuite de tube, ce qui est fréquent chez les prématurés ventilés où seuls des tubes sans brassard sont utilisés. L'etCO2 distal (detCO2) au moyen d'un tube endotrachéal à double lumière peut résoudre le problème des valeurs d'etCO2 non fiables en présence d'une fuite du tube.

Plusieurs études ont comparé simultanément etCO2 et tcCO2 à paCO2. Une étude comparative de l'etCO2 et de la tcCO2 dans une cohorte d'enfants gravement malades n'a pas révélé de différences significatives en l'absence de maladie parenchymateuse pulmonaire sévère. Tobias et al ont comparé l'etCO2 et la tcCO2 dans une cohorte de patients pédiatriques en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire et ont trouvé que les mesures de tcCO2 étaient plus précises. Dans une cohorte de nouveau-nés ventilés, la surveillance de la tcCO2 était généralement plus précise que l'etCO2 pendant le transport néonatal pour surveiller la ventilation. Dans une étude plus récente limitée à une cohorte de nouveau-nés post-chirurgicaux sans maladie pulmonaire, l'etCO2 a sous-estimé la paCO2 plus que la tcCO2 mais a fourni une plus grande précision par rapport à la paCO2, mais elle était moins précise à des volumes courants plus petits. Ces études ont en commun que l'adaptateur de l'analyseur de pCO2 était fixé en ligne et à proximité du tube endotrachéal.

Objectif de l'étude : L'objectif de cette étude est de comparer la concordance, la précision et la répétabilité de la technique de mesure distale de l'etCO2 décrite par Kugelman et al. en ce qui concerne la paCO2 et la tcCO2 chez les prématurés ventilés mécaniquement. Étant donné que les stratégies de ventilation et les limites de pCO2 peuvent varier d'un centre à l'autre, cette étude permet de déterminer quel système de surveillance non invasif du CO2 (detCO2 ou tcO2) est le plus approprié en termes d'applicabilité et de fiabilité chez les prématurés dans nos unités de soins intensifs néonatals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés ventilés mécaniquement

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec un poids corporel actuel entre 1000 g et 3000 g qui nécessitent une intubation.
  • Consentement éclairé signé des parents ou des tuteurs légaux.
  • Devrait fournir au moins trois mesures de paCO2 et detCO2.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales connues du cœur et/ou des poumons.
  • Besoin d'oscillation à haute fréquence.
  • Les parents ou les tuteurs légaux refusent le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dioxyde de carbone chez les prématurés ventilés mécaniquement
Délai: 48 heures
pression partielle de dioxyde de carbone
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1173/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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