- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758313
Monitoramento Não Invasivo da Pressão Parcial de Dióxido de Carbono em Prematuros Ventilados Mecanicamente
Em prematuros ventilados mecanicamente, a capacidade de monitorar os valores da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) é indispensável. O padrão-ouro para medição de pCO2 é de uma amostra de sangue arterial (paCO2). Isso tem duas desvantagens: em primeiro lugar, requer uma linha arterial e, em segundo lugar, não fornece aos médicos uma medição contínua. Atualmente, dois sistemas alternativos de monitoramento de pCO2 estão disponíveis no campo da medicina intensiva neonatal: capnografia de CO2 expirado (etCO2) e medições transcutâneas de CO2 (tcCO2). Ambos os métodos têm desvantagens, incluindo possíveis erros técnicos, bem como patologias que podem reduzir a confiabilidade como um substituto para a análise de gases sanguíneos (BGA). Em particular, a capnografia de fluxo lateral convencional com etCO2 subestima a pCO2 na presença de vazamento do tubo, que é uma ocorrência comum em prematuros ventilados, onde apenas tubos sem manguito são usados. O etCO2 distal (detCO2) por meio de um tubo endotraqueal de duplo lúmen pode resolver o problema de valores de etCO2 não confiáveis na presença de vazamento do tubo.
O objetivo deste estudo é comparar a concordância, precisão e repetibilidade da técnica de medida de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. em relação à paCO2 e tcCO2 em prematuros ventilados mecanicamente. Como as estratégias de ventilação e os limites de pCO2 podem variar entre os diferentes centros, este estudo ajuda a determinar qual sistema de monitoramento não invasivo de CO2 (detCO2 ou tcO2) é mais adequado em termos de aplicabilidade e confiabilidade em prematuros em nossas unidades de terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Em prematuros ventilados mecanicamente, a capacidade de monitorar os valores da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) é indispensável. O padrão-ouro para medição de pCO2 é de uma amostra de sangue arterial (paCO2). Isso tem duas desvantagens: em primeiro lugar, requer uma linha arterial e, em segundo lugar, não fornece aos médicos uma medição contínua. Atualmente, dois sistemas alternativos de monitoramento de pCO2 estão disponíveis no campo da medicina intensiva neonatal: capnografia de CO2 expirado (etCO2) e medições transcutâneas de CO2 (tcCO2). Ambos os métodos têm desvantagens, incluindo possíveis erros técnicos, bem como patologias que podem reduzir a confiabilidade como um substituto para a análise de gases sanguíneos (BGA). Em particular, a capnografia de fluxo lateral convencional com etCO2 subestima a pCO2 na presença de vazamento do tubo, que é uma ocorrência comum em prematuros ventilados, onde apenas tubos sem manguito são usados. O etCO2 distal (detCO2) por meio de um tubo endotraqueal de duplo lúmen pode resolver o problema de valores de etCO2 não confiáveis na presença de vazamento do tubo.
Vários estudos compararam etCO2 e tcCO2 com paCO2, simultaneamente. Um estudo comparativo de etCO2 e tcCO2 em uma coorte de crianças gravemente doentes não revelou diferenças significativas na ausência de doença grave do parênquima pulmonar. Tobias et al compararam etCO2 e tcCO2 em uma coorte de pacientes pediátricos em terapia intensiva com insuficiência respiratória e descobriram que as medições de tcCO2 são mais precisas. Em uma coorte de recém-nascidos ventilados, o monitoramento do tcCO2 foi geralmente mais preciso do que o etCO2 durante o transporte neonatal para monitorar a ventilação. Em um estudo mais recente, restrito a uma coorte de neonatos pós-cirúrgicos sem doença pulmonar, a etCO2 subestimou a paCO2 mais do que a tcCO2, mas forneceu maior precisão sobre a paCO2, porém foi menos precisa em volumes correntes menores. Esses estudos têm em comum que o adaptador do analisador de pCO2 foi conectado em linha e proximal ao tubo endotraqueal.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é comparar a concordância, precisão e repetibilidade da técnica de medição de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. em relação à paCO2 e tcCO2 em prematuros ventilados mecanicamente. Como as estratégias de ventilação e os limites de pCO2 podem variar entre os diferentes centros, este estudo ajuda a determinar qual sistema de monitoramento não invasivo de CO2 (detCO2 ou tcO2) é mais adequado em termos de aplicabilidade e confiabilidade em prematuros em nossas unidades de terapia intensiva neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso corporal atual entre 1.000 g e 3.000 g que necessitam de intubação.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais.
- Espera-se que forneça pelo menos três medições de paCO2 e detCO2.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas conhecidas do coração e/ou pulmão.
- Necessidade de oscilação de alta frequência.
- Os pais ou responsáveis legais negam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono em bebês prematuros ventilados mecanicamente
Prazo: 48 horas
|
pressão parcial de dióxido de carbono
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 1173/2018
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