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Nicht-invasive Überwachung des Partialdrucks von Kohlendioxid bei mechanisch beatmeten Frühgeborenen

15. August 2021 aktualisiert von: Tobias Werther

Bei maschinell beatmeten Frühgeborenen ist die Überwachung der Kohlendioxidpartialdruckwerte (pCO2) unverzichtbar. Der Goldstandard für die pCO2-Messung stammt aus einer arteriellen Blutprobe (paCO2). Dies hat zwei Nachteile: Erstens erfordert es eine arterielle Leitung und zweitens bietet es den Klinikern keine kontinuierliche Messung. Derzeit stehen im Bereich der neonatalen Intensivmedizin zwei alternative pCO2-Überwachungssysteme zur Verfügung: die endtidale CO2 (etCO2)-Kapnographie und die transkutane CO2 (tcCO2)-Messung. Beide Methoden haben Nachteile, einschließlich potenzieller technischer Fehler sowie Pathologien, die die Zuverlässigkeit als Ersatz für die Blutgasanalyse (BGA) verringern können. Insbesondere die herkömmliche Nebenstrom-etCO2-Kapnographie unterschätzt den pCO2 bei einer Sondenleckage, was bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen nur Sonden ohne Cuff verwendet werden, häufig vorkommt. Distales etCO2 (detCO2) mittels eines doppellumigen Endotrachealtubus kann das Problem unzuverlässiger etCO2-Werte bei Tubusleckagen lösen.

Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung, Präzision und Wiederholbarkeit der von Kugelman et al. beschriebenen distalen etCO2-Messtechnik zu vergleichen. in Bezug auf paCO2 und tcCO2 bei maschinell beatmeten Frühgeborenen. Da Beatmungsstrategien und pCO2-Grenzwerte in verschiedenen Zentren variieren können, hilft diese Studie zu bestimmen, welches nicht-invasive CO2-Überwachungssystem (detCO2 oder tcO2) in Bezug auf Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit bei Frühgeborenen auf unseren Neugeborenen-Intensivstationen besser geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei maschinell beatmeten Frühgeborenen ist die Überwachung der Kohlendioxidpartialdruckwerte (pCO2) unverzichtbar. Der Goldstandard für die pCO2-Messung stammt aus einer arteriellen Blutprobe (paCO2). Dies hat zwei Nachteile: Erstens erfordert es eine arterielle Leitung und zweitens bietet es den Klinikern keine kontinuierliche Messung. Derzeit stehen im Bereich der neonatalen Intensivmedizin zwei alternative pCO2-Überwachungssysteme zur Verfügung: die endtidale CO2 (etCO2)-Kapnographie und die transkutane CO2 (tcCO2)-Messung. Beide Methoden haben Nachteile, einschließlich potenzieller technischer Fehler sowie Pathologien, die die Zuverlässigkeit als Ersatz für die Blutgasanalyse (BGA) verringern können. Insbesondere die herkömmliche Nebenstrom-etCO2-Kapnographie unterschätzt den pCO2 bei einer Sondenleckage, was bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen nur Sonden ohne Cuff verwendet werden, häufig vorkommt. Distales etCO2 (detCO2) mittels eines doppellumigen Endotrachealtubus kann das Problem unzuverlässiger etCO2-Werte bei Tubusleckagen lösen.

Mehrere Studien verglichen gleichzeitig etCO2 und tcCO2 mit paCO2. Eine Vergleichsstudie von etCO2 und tcCO2 in einer Kohorte kritisch kranker Kinder zeigte keine signifikanten Unterschiede in Abwesenheit einer schweren Lungenparenchymerkrankung. Tobias et al. verglichen etCO2 und tcCO2 in einer Kohorte von pädiatrischen Intensivpatienten mit respiratorischer Insuffizienz und stellten fest, dass die tcCO2-Messungen genauer waren. In einer Kohorte beatmeter Neugeborener war die tcCO2-Überwachung während des Neugeborenentransports zur Überwachung der Beatmung im Allgemeinen präziser als die etCO2-Überwachung. In einer neueren Studie, die auf eine Kohorte von postoperativen Neugeborenen ohne Lungenerkrankung beschränkt war, unterschätzte etCO2 den paCO2 stärker als tcCO2, lieferte jedoch eine größere Genauigkeit als paCO2, war jedoch bei kleineren Tidalvolumina weniger genau. Diese Studien haben gemeinsam, dass der Adapter des pCO2-Analysators in-line und proximal zum Endotrachealtubus angebracht wurde.

Ziel der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung, Präzision und Wiederholbarkeit der von Kugelman et al. beschriebenen distalen etCO2-Messtechnik zu vergleichen. in Bezug auf paCO2 und tcCO2 bei maschinell beatmeten Frühgeborenen. Da Beatmungsstrategien und pCO2-Grenzwerte in verschiedenen Zentren variieren können, hilft diese Studie zu bestimmen, welches nicht-invasive CO2-Überwachungssystem (detCO2 oder tcO2) in Bezug auf Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit bei Frühgeborenen auf unseren Neugeborenen-Intensivstationen besser geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maschinell beatmete Frühgeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem aktuellen Körpergewicht zwischen 1000 g und 3000 g, die intubiert werden müssen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Es werden mindestens drei Messungen von paCO2 und detCO2 erwartet.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien des Herzens und/oder der Lunge.
  • Bedarf an hochfrequenter Oszillation.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte verweigern die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
Zeitfenster: 48 Stunden
Partialdruck von Kohlendioxid
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1173/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur CO2-Messungen

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