Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av partialtrykk av karbondioksid hos mekanisk ventilerte premature spedbarn

15. august 2021 oppdatert av: Tobias Werther

Hos mekanisk ventilerte premature spedbarn er evnen til å overvåke karbondioksidpartialtrykk (pCO2) verdier uunnværlig. Gullstandarden for pCO2-måling er fra en arteriell blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: for det første krever det en arteriell linje, og for det andre gir det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. For tiden er to alternative pCO2-overvåkingssystemer tilgjengelige innen neonatal intensivmedisin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metodene har ulemper inkludert potensielle tekniske feil samt patologier som kan redusere påliteligheten som surrogat for blodgassanalyse (BGA). Spesielt undervurderer konvensjonell sidestrøm-etCO2-kapnografi pCO2 i nærvær av en slangelekkasje, som er en vanlig forekomst hos ventilerte premature spedbarn der kun rør uten mansjett brukes. Distal etCO2 (detCO2) ved hjelp av et endo-trakealrør med dobbel lumen kan løse problemet med upålitelige etCO2-verdier i nærvær av rørlekkasje.

Målet med denne studien er å sammenligne samsvar, presisjon og repeterbarhet av den distale etCO2-måleteknikken beskrevet av Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerte premature spedbarn. Siden ventilasjonsstrategier og pCO2-grenser kan variere mellom ulike sentre, hjelper denne studien med å bestemme hvilket ikke-invasivt CO2-overvåkingssystem (detCO2 eller tcO2) som er mer egnet med tanke på anvendelighet og pålitelighet hos premature spedbarn ved våre neonatale intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hos mekanisk ventilerte premature spedbarn er evnen til å overvåke karbondioksidpartialtrykk (pCO2) verdier uunnværlig. Gullstandarden for pCO2-måling er fra en arteriell blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: for det første krever det en arteriell linje, og for det andre gir det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. For tiden er to alternative pCO2-overvåkingssystemer tilgjengelige innen neonatal intensivmedisin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metodene har ulemper inkludert potensielle tekniske feil samt patologier som kan redusere påliteligheten som surrogat for blodgassanalyse (BGA). Spesielt undervurderer konvensjonell sidestrøm-etCO2-kapnografi pCO2 i nærvær av en slangelekkasje, som er en vanlig forekomst hos ventilerte premature spedbarn der kun rør uten mansjett brukes. Distal etCO2 (detCO2) ved hjelp av et endo-trakealrør med dobbel lumen kan løse problemet med upålitelige etCO2-verdier i nærvær av rørlekkasje.

Flere studier sammenlignet etCO2 og tcCO2 med paCO2, samtidig. En sammenligningsstudie av etCO2 og tcCO2 i en kohort av kritisk syke barn avslørte ikke signifikante forskjeller i fravær av alvorlig lungeparenkymsykdom. Tobias et al sammenlignet etCO2 og tcCO2 i en kohort av pediatriske intensivpasienter med respirasjonssvikt og fant at tcCO2-målinger var mer nøyaktige. I en kohort av ventilerte nyfødte var tcCO2-overvåking generelt mer presis enn etCO2 under neonatal transport for å overvåke ventilasjon. I en nyere studie begrenset til en kohort av postkirurgiske nyfødte uten lungesykdom, undervurderte etCO2 paCO2 mer enn tcCO2, men ga større presisjon i forhold til paCO2, men det var mindre nøyaktig ved mindre tidevannsvolumer. Disse studiene har til felles at adapteren til pCO2-analysatoren ble festet in-line og proksimalt til endotrakealrøret.

Målet med studien: Målet med denne studien er å sammenligne samsvar, presisjon og repeterbarhet av den distale etCO2-måleteknikken beskrevet av Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerte premature spedbarn. Siden ventilasjonsstrategier og pCO2-grenser kan variere mellom ulike sentre, hjelper denne studien med å bestemme hvilket ikke-invasivt CO2-overvåkingssystem (detCO2 eller tcO2) som er mer egnet med tanke på anvendelighet og pålitelighet hos premature spedbarn ved våre neonatale intensivavdelinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte premature spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med en nåværende kroppsvekt mellom 1000 g og 3000 g som trenger intubasjon.
  • Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Forventes å gi minst tre målinger av paCO2 og detCO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente medfødte anomalier i hjertet og/eller lungene.
  • Behov for høyfrekvent oscillasjon.
  • Foreldre eller foresatte nekter informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbondioksid hos mekanisk ventilerte premature spedbarn
Tidsramme: 48 timer
partialtrykk av karbondioksid
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1173/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på CO2-målinger

Abonnere