Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitoring van partiële kooldioxidedruk bij mechanisch geventileerde te vroeg geboren baby's

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Tobias Werther

Bij mechanisch beademde te vroeg geboren baby's is het onontbeerlijk om de partiële kooldioxidedruk (pCO2) te kunnen controleren. De gouden standaard voor pCO2-meting is van een arterieel bloedmonster (paCO2). Dit heeft twee nadelen: ten eerste vereist het een arteriële lijn en ten tweede biedt het de clinici geen continue meting. Momenteel zijn er twee alternatieve pCO2-monitoringsystemen beschikbaar op het gebied van neonatale intensive care-geneeskunde: end-tidal CO2 (etCO2) capnografie en transcutane CO2 (tcCO2) metingen. Beide methoden hebben nadelen, waaronder mogelijke technische fouten en pathologieën die de betrouwbaarheid als surrogaat voor bloedgasanalyse (BGA) kunnen verminderen. Met name conventionele side-stream etCO2-capnografie onderschat de pCO2 in aanwezigheid van een buislekkage, wat vaak voorkomt bij beademde te vroeg geboren baby's waarbij alleen buisjes zonder manchet worden gebruikt. Distale etCO2 (detCO2) door middel van een endo-tracheale tube met dubbel lumen kan het probleem van onbetrouwbare etCO2-waarden bij slanglekkage oplossen.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de overeenkomst, precisie en herhaalbaarheid van de distale etCO2-meettechniek beschreven door Kugelman et al. met betrekking tot paCO2 en tcCO2 bij mechanisch beademde premature baby's. Aangezien beademingsstrategieën en pCO2-limieten tussen verschillende centra kunnen verschillen, helpt deze studie om te bepalen welk niet-invasief CO2-monitoringsysteem (detCO2 of tcO2) meer geschikt is in termen van toepasbaarheid en betrouwbaarheid bij te vroeg geboren baby's op onze neonatale intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij mechanisch beademde te vroeg geboren baby's is het onontbeerlijk om de partiële kooldioxidedruk (pCO2) te kunnen controleren. De gouden standaard voor pCO2-meting is van een arterieel bloedmonster (paCO2). Dit heeft twee nadelen: ten eerste vereist het een arteriële lijn en ten tweede biedt het de clinici geen continue meting. Momenteel zijn er twee alternatieve pCO2-monitoringsystemen beschikbaar op het gebied van neonatale intensive care-geneeskunde: end-tidal CO2 (etCO2) capnografie en transcutane CO2 (tcCO2) metingen. Beide methoden hebben nadelen, waaronder mogelijke technische fouten en pathologieën die de betrouwbaarheid als surrogaat voor bloedgasanalyse (BGA) kunnen verminderen. Met name conventionele side-stream etCO2-capnografie onderschat de pCO2 in aanwezigheid van een buislekkage, wat vaak voorkomt bij beademde te vroeg geboren baby's waarbij alleen buisjes zonder manchet worden gebruikt. Distale etCO2 (detCO2) door middel van een endo-tracheale tube met dubbel lumen kan het probleem van onbetrouwbare etCO2-waarden bij slanglekkage oplossen.

Verschillende onderzoeken vergeleken tegelijkertijd etCO2 en tcCO2 met paCO2. Een vergelijkende studie van etCO2 en tcCO2 in een cohort van ernstig zieke kinderen bracht geen significante verschillen aan het licht in de afwezigheid van ernstige longparenchymale ziekte. Tobias et al vergeleken etCO2 en tcCO2 in een cohort van pediatrische intensive care-patiënten met respiratoire insufficiëntie en ontdekten dat tcCO2-metingen nauwkeuriger waren. In een cohort van beademde pasgeborenen was de tcCO2-monitoring over het algemeen nauwkeuriger dan etCO2 tijdens neonatale transport om de beademing te monitoren. In een recenter onderzoek dat zich beperkte tot een cohort van postoperatieve pasgeborenen zonder longziekte, onderschatte etCO2 paCO2 meer dan tcCO2, maar bood het een grotere precisie dan paCO2, maar het was minder nauwkeurig bij kleinere teugvolumes. Deze onderzoeken hebben gemeen dat de adapter van de pCO2-analysator in-line en proximaal aan de endotracheale tube was bevestigd.

Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de overeenkomst, precisie en herhaalbaarheid van de distale etCO2-meettechniek beschreven door Kugelman et al. met betrekking tot paCO2 en tcCO2 bij mechanisch beademde premature baby's. Aangezien beademingsstrategieën en pCO2-limieten tussen verschillende centra kunnen verschillen, helpt deze studie om te bepalen welk niet-invasief CO2-monitoringsysteem (detCO2 of tcO2) meer geschikt is in termen van toepasbaarheid en betrouwbaarheid bij te vroeg geboren baby's op onze neonatale intensive care-afdelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde te vroeg geboren baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een actueel lichaamsgewicht tussen 1000 g en 3000 g die intubatie nodig hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden.
  • Levert naar verwachting ten minste drie metingen van paCO2 en detCO2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met bekende aangeboren afwijkingen van het hart en/of de longen.
  • Behoefte aan hoogfrequente oscillatie.
  • Ouders of wettelijke voogden weigeren geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kooldioxide bij mechanisch geventileerde te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 48 uur
partiële kooldioxidedruk
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1173/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op CO2 metingen

Abonneren