- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758313
Ikke-invasiv overvågning af partialtryk af kuldioxid hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn
Hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte spædbørn er evnen til at overvåge værdier for kuldioxidpartialtryk (pCO2) uundværlig. Guldstandarden for pCO2-måling er fra en arteriel blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: For det første kræver det en arteriel linje, og for det andet giver det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. På nuværende tidspunkt er to alternative pCO2-overvågningssystemer tilgængelige inden for neonatal intensivmedicin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metoder har ulemper, herunder potentielle tekniske fejl samt patologier, der kan reducere pålideligheden som surrogat til blodgasanalyse (BGA). Især undervurderer konventionel sidestrøms-etCO2-kapnografi pCO2 ved tilstedeværelse af en slangelækage, hvilket er en almindelig hændelse hos ventilerede for tidligt fødte spædbørn, hvor der kun bruges rør uden manchet. Distal etCO2 (detCO2) ved hjælp af et dobbelt lumen endo-trachealrør kan løse problemet med upålidelige etCO2-værdier i nærvær af rørlækage.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen, præcisionen og repeterbarheden af den distale etCO2-målingsteknik beskrevet af Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte børn. Da ventilationsstrategier og pCO2-grænser kan variere mellem forskellige centre, hjælper denne undersøgelse med at bestemme, hvilket ikke-invasivt CO2-overvågningssystem (detCO2 eller tcO2) der er mere egnet med hensyn til anvendelighed og pålidelighed hos præmature spædbørn på vores neonatale intensivafdelinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte spædbørn er evnen til at overvåge partialtryk for kuldioxid (pCO2) uundværlig. Guldstandarden for pCO2-måling er fra en arteriel blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: For det første kræver det en arteriel linje, og for det andet giver det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. På nuværende tidspunkt er to alternative pCO2-overvågningssystemer tilgængelige inden for neonatal intensivmedicin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metoder har ulemper, herunder potentielle tekniske fejl samt patologier, der kan reducere pålideligheden som surrogat til blodgasanalyse (BGA). Især undervurderer konventionel sidestrøms-etCO2-kapnografi pCO2 ved tilstedeværelse af en slangelækage, hvilket er en almindelig hændelse hos ventilerede for tidligt fødte spædbørn, hvor der kun bruges rør uden manchet. Distal etCO2 (detCO2) ved hjælp af et dobbelt lumen endo-trachealrør kan løse problemet med upålidelige etCO2-værdier i nærvær af rørlækage.
Flere undersøgelser sammenlignede etCO2 og tcCO2 med paCO2 samtidigt. Et sammenligningsstudie af etCO2 og tcCO2 i en kohorte af kritisk syge børn afslørede ikke signifikante forskelle i fraværet af alvorlig lungeparenkymsygdom. Tobias et al sammenlignede etCO2 og tcCO2 i en kohorte af pædiatriske intensivpatienter med respirationssvigt og fandt, at tcCO2-målinger var mere nøjagtige. I en kohorte af ventilerede nyfødte var tcCO2-overvågning generelt mere præcis end etCO2 under neonatal transport for at overvåge ventilation. I en nyere undersøgelse begrænset til en kohorte af postkirurgiske nyfødte uden lungesygdom, undervurderede etCO2 paCO2 mere end tcCO2, men gav større præcision i forhold til paCO2, men det var mindre nøjagtigt ved mindre tidalvolumener. Disse undersøgelser har det til fælles, at adapteren til pCO2-analysatoren blev fastgjort in-line og proksimalt til endotrachealrøret.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen, præcisionen og repeterbarheden af den distale etCO2-måleteknik beskrevet af Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte børn. Da ventilationsstrategier og pCO2-grænser kan variere mellem forskellige centre, hjælper denne undersøgelse med at bestemme, hvilket ikke-invasivt CO2-overvågningssystem (detCO2 eller tcO2) der er mere egnet med hensyn til anvendelighed og pålidelighed hos præmature spædbørn på vores neonatale intensivafdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en aktuel kropsvægt mellem 1000 g og 3000 g, som kræver intubation.
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger.
- Forventes at give mindst tre målinger af paCO2 og detCO2.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kendte medfødte anomalier i hjertet og/eller lungerne.
- Behov for højfrekvent oscillation.
- Forældre eller værger nægter informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxid hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn
Tidsramme: 48 timer
|
partialtryk af kuldioxid
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Tingay DG, Stewart MJ, Morley CJ. Monitoring of end tidal carbon dioxide and transcutaneous carbon dioxide during neonatal transport. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F523-6. doi: 10.1136/adc.2004.064717. Epub 2005 Apr 29.
- Aly S, El-Dib M, Mohamed M, Aly H. Transcutaneous Carbon Dioxide Monitoring with Reduced-Temperature Probes in Very Low Birth Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):480-485. doi: 10.1055/s-0036-1593352. Epub 2016 Sep 27.
- Restrepo RD, Hirst KR, Wittnebel L, Wettstein R. AARC clinical practice guideline: transcutaneous monitoring of carbon dioxide and oxygen: 2012. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1955-62. doi: 10.4187/respcare.02011.
- Sorensen LC, Brage-Andersen L, Greisen G. Effects of the transcutaneous electrode temperature on the accuracy of transcutaneous carbon dioxide tension. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Nov;71(7):548-52. doi: 10.3109/00365513.2011.590601. Epub 2011 Jul 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Giannakopoulou C, Korakaki E, Manoura A, Bikouvarakis S, Papageorgiou M, Gourgiotis D, Hatzidaki E. Significance of hypocarbia in the development of periventricular leukomalacia in preterm infants. Pediatr Int. 2004 Jun;46(3):268-73. doi: 10.1111/j.1442-200x.2004.01886.x.
- Erickson SJ, Grauaug A, Gurrin L, Swaminathan M. Hypocarbia in the ventilated preterm infant and its effect on intraventricular haemorrhage and bronchopulmonary dysplasia. J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):560-2. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00041.x.
- Tobias JD. Transcutaneous carbon dioxide monitoring in infants and children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):434-44. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02930.x. Epub 2009 Feb 19.
- Aliwalas LL, Noble L, Nesbitt K, Fallah S, Shah V, Shah PS. Agreement of carbon dioxide levels measured by arterial, transcutaneous and end tidal methods in preterm infants < or = 28 weeks gestation. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):26-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211202.
- Molloy EJ, Deakins K. Are carbon dioxide detectors useful in neonates? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F295-8. doi: 10.1136/adc.2005.082008.
- McDonald MJ, Montgomery VL, Cerrito PB, Parrish CJ, Boland KA, Sullivan JE. Comparison of end-tidal CO2 and Paco2 in children receiving mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):244-249. doi: 10.1097/00130478-200207000-00008.
- Schmalisch G. Current methodological and technical limitations of time and volumetric capnography in newborns. Biomed Eng Online. 2016 Aug 30;15(1):104. doi: 10.1186/s12938-016-0228-4.
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Wu CH, Chou HC, Hsieh WS, Chen WK, Huang PY, Tsao PN. Good estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal carbon dioxide monitoring in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2003 Apr;35(4):292-5. doi: 10.1002/ppul.10260.
- Amuchou Singh S, Singhal N. Dose end-tidal carbon dioxide measurement correlate with arterial carbon dioxide in extremely low birth weight infants in the first week of life? Indian Pediatr. 2006 Jan;43(1):20-5.
- Dargaville PA, Tingay DG. Lung protective ventilation in extremely preterm infants. J Paediatr Child Health. 2012 Sep;48(9):740-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02532.x.
- Keszler M, Nassabeh-Montazami S, Abubakar K. Evolution of tidal volume requirement during the first 3 weeks of life in infants <800 g ventilated with Volume Guarantee. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2008.147157. Epub 2008 Dec 5.
- Nassabeh-Montazami S, Abubakar KM, Keszler M. The impact of instrumental dead-space in volume-targeted ventilation of the extremely low birth weight (ELBW) infant. Pediatr Pulmonol. 2009 Feb;44(2):128-33. doi: 10.1002/ppul.20954.
- Hagerty JJ, Kleinman ME, Zurakowski D, Lyons AC, Krauss B. Accuracy of a new low-flow sidestream capnography technology in newborns: a pilot study. J Perinatol. 2002 Apr-May;22(3):219-25. doi: 10.1038/sj.jp.7210672.
- Nangia S, Saili A, Dutta AK. End tidal carbon dioxide monitoring--its reliability in neonates. Indian J Pediatr. 1997 May-Jun;64(3):389-94. doi: 10.1007/BF02845211.
- Singh BS, Gilbert U, Singh S, Govindaswami B. Sidestream microstream end tidal carbon dioxide measurements and blood gas correlations in neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):250-6. doi: 10.1002/ppul.22593. Epub 2012 May 15.
- Mahmoud RA, Proquitte H, Fawzy N, Buhrer C, Schmalisch G. Tracheal tube airleak in clinical practice and impact on tidal volume measurement in ventilated neonates. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):197-202. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181e89834.
- Schmalisch G, Al-Gaaf S, Proquitte H, Roehr CC. Effect of endotracheal tube leak on capnographic measurements in a ventilated neonatal lung model. Physiol Meas. 2012 Oct;33(10):1631-41. doi: 10.1088/0967-3334/33/10/1631. Epub 2012 Sep 18.
- Proquitte H, Krause S, Rudiger M, Wauer RR, Schmalisch G. Current limitations of volumetric capnography in surfactant-depleted small lungs. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jan;5(1):75-80. doi: 10.1097/01.PCC.0000102384.60676.E5.
- Kugelman A, Golan A, Riskin A, Shoris I, Ronen M, Qumqam N, Bader D, Bromiker R. Impact of Continuous Capnography in Ventilated Neonates: A Randomized, Multicenter Study. J Pediatr. 2016 Jan;168:56-61.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.051. Epub 2015 Oct 17.
- Kugelman A, Zeiger-Aginsky D, Bader D, Shoris I, Riskin A. A novel method of distal end-tidal CO2 capnography in intubated infants: comparison with arterial CO2 and with proximal mainstream end-tidal CO2. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1219-24. doi: 10.1542/peds.2008-1300. Epub 2008 Nov 24.
- Cassady G. Transcutaneous monitoring in the newborn infant. J Pediatr. 1983 Dec;103(6):837-48. doi: 10.1016/s0022-3476(83)80698-2. No abstract available.
- Rennie JM. Transcutaneous carbon dioxide monitoring. Arch Dis Child. 1990 Apr;65(4 Spec No):345-6. doi: 10.1136/adc.65.4_spec_no.345. No abstract available.
- Bendjelid K, Schutz N, Stotz M, Gerard I, Suter PM, Romand JA. Transcutaneous PCO2 monitoring in critically ill adults: clinical evaluation of a new sensor. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2203-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000181734.26070.26.
- Dullenkopf A, Bernardo SD, Berger F, Fasnacht M, Gerber AC, Weiss M. Evaluation of a new combined SpO2/PtcCO2 sensor in anaesthetized paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):777-84. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01146.x.
- Eberhard P. The design, use, and results of transcutaneous carbon dioxide analysis: current and future directions. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S48-S52. doi: 10.1213/01.ane.0000278642.16117.f8.
- Hirata K, Nishihara M, Oshima Y, Hirano S, Kitajima H. Application of transcutaneous carbon dioxide tension monitoring with low electrode temperatures in premature infants in the early postnatal period. Am J Perinatol. 2014 May;31(5):435-40. doi: 10.1055/s-0033-1352485. Epub 2013 Aug 5.
- Karlsson V, Sporre B, Agren J. Transcutaneous PCO2 Monitoring in Newborn Infants During General Anesthesia Is Technically Feasible. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):1004-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001462.
- Sivan Y, Eldadah MK, Cheah TE, Newth CJ. Estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal and transcutaneous PCO2 measurements in ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1992 Mar;12(3):153-7. doi: 10.1002/ppul.1950120305.
- Tobias JD, Meyer DJ. Noninvasive monitoring of carbon dioxide during respiratory failure in toddlers and infants: end-tidal versus transcutaneous carbon dioxide. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):55-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00010.
- Tingay DG, Mun KS, Perkins EJ. End tidal carbon dioxide is as reliable as transcutaneous monitoring in ventilated postsurgical neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F161-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301606. Epub 2012 Aug 11.
- van Kaam AH, De Jaegere AP, Rimensberger PC; Neovent Study Group. Incidence of hypo- and hyper-capnia in a cross-sectional European cohort of ventilated newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F323-6. doi: 10.1136/archdischild-2012-302649. Epub 2012 Dec 14.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Muller R, Buttner P. A critical discussion of intraclass correlation coefficients. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2465-76. doi: 10.1002/sim.4780132310.
- McSwain SD, Hamel DS, Smith PB, Gentile MA, Srinivasan S, Meliones JN, Cheifetz IM. End-tidal and arterial carbon dioxide measurements correlate across all levels of physiologic dead space. Respir Care. 2010 Mar;55(3):288-93.
- Siobal MS. Monitoring Exhaled Carbon Dioxide. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1397-416. doi: 10.4187/respcare.04919. Epub 2016 Sep 6.
- Fayoux P, Devisme L, Merrot O, Marciniak B. Determination of endotracheal tube size in a perinatal population: an anatomical and experimental study. Anesthesiology. 2006 May;104(5):954-60. doi: 10.1097/00000542-200605000-00011.
- Yildizdas D, Yapicioglu H, Yilmaz HL, Sertdemir Y. Correlation of simultaneously obtained capillary, venous, and arterial blood gases of patients in a paediatric intensive care unit. Arch Dis Child. 2004 Feb;89(2):176-80. doi: 10.1136/adc.2002.016261.
- Werther T, Aichhorn L, Stellberg S, Cardona FS, Klebermass-Schrehof K, Berger A, Schmolzer GM, Wagner M. Monitoring of carbon dioxide in ventilated neonates: a prospective observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):293-298. doi: 10.1136/archdischild-2021-322138. Epub 2021 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1173/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CO2 målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering