Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af partialtryk af kuldioxid hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn

15. august 2021 opdateret af: Tobias Werther

Hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte spædbørn er evnen til at overvåge værdier for kuldioxidpartialtryk (pCO2) uundværlig. Guldstandarden for pCO2-måling er fra en arteriel blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: For det første kræver det en arteriel linje, og for det andet giver det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. På nuværende tidspunkt er to alternative pCO2-overvågningssystemer tilgængelige inden for neonatal intensivmedicin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metoder har ulemper, herunder potentielle tekniske fejl samt patologier, der kan reducere pålideligheden som surrogat til blodgasanalyse (BGA). Især undervurderer konventionel sidestrøms-etCO2-kapnografi pCO2 ved tilstedeværelse af en slangelækage, hvilket er en almindelig hændelse hos ventilerede for tidligt fødte spædbørn, hvor der kun bruges rør uden manchet. Distal etCO2 (detCO2) ved hjælp af et dobbelt lumen endo-trachealrør kan løse problemet med upålidelige etCO2-værdier i nærvær af rørlækage.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen, præcisionen og repeterbarheden af ​​den distale etCO2-målingsteknik beskrevet af Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte børn. Da ventilationsstrategier og pCO2-grænser kan variere mellem forskellige centre, hjælper denne undersøgelse med at bestemme, hvilket ikke-invasivt CO2-overvågningssystem (detCO2 eller tcO2) der er mere egnet med hensyn til anvendelighed og pålidelighed hos præmature spædbørn på vores neonatale intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte spædbørn er evnen til at overvåge partialtryk for kuldioxid (pCO2) uundværlig. Guldstandarden for pCO2-måling er fra en arteriel blodprøve (paCO2). Dette har to ulemper: For det første kræver det en arteriel linje, og for det andet giver det ikke klinikerne en kontinuerlig måling. På nuværende tidspunkt er to alternative pCO2-overvågningssystemer tilgængelige inden for neonatal intensivmedicin: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografi og transkutane CO2 (tcCO2) målinger. Begge metoder har ulemper, herunder potentielle tekniske fejl samt patologier, der kan reducere pålideligheden som surrogat til blodgasanalyse (BGA). Især undervurderer konventionel sidestrøms-etCO2-kapnografi pCO2 ved tilstedeværelse af en slangelækage, hvilket er en almindelig hændelse hos ventilerede for tidligt fødte spædbørn, hvor der kun bruges rør uden manchet. Distal etCO2 (detCO2) ved hjælp af et dobbelt lumen endo-trachealrør kan løse problemet med upålidelige etCO2-værdier i nærvær af rørlækage.

Flere undersøgelser sammenlignede etCO2 og tcCO2 med paCO2 samtidigt. Et sammenligningsstudie af etCO2 og tcCO2 i en kohorte af kritisk syge børn afslørede ikke signifikante forskelle i fraværet af alvorlig lungeparenkymsygdom. Tobias et al sammenlignede etCO2 og tcCO2 i en kohorte af pædiatriske intensivpatienter med respirationssvigt og fandt, at tcCO2-målinger var mere nøjagtige. I en kohorte af ventilerede nyfødte var tcCO2-overvågning generelt mere præcis end etCO2 under neonatal transport for at overvåge ventilation. I en nyere undersøgelse begrænset til en kohorte af postkirurgiske nyfødte uden lungesygdom, undervurderede etCO2 paCO2 mere end tcCO2, men gav større præcision i forhold til paCO2, men det var mindre nøjagtigt ved mindre tidalvolumener. Disse undersøgelser har det til fælles, at adapteren til pCO2-analysatoren blev fastgjort in-line og proksimalt til endotrachealrøret.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen, præcisionen og repeterbarheden af ​​den distale etCO2-måleteknik beskrevet af Kugelman et al. med hensyn til paCO2 og tcCO2 hos mekanisk ventilerede for tidligt fødte børn. Da ventilationsstrategier og pCO2-grænser kan variere mellem forskellige centre, hjælper denne undersøgelse med at bestemme, hvilket ikke-invasivt CO2-overvågningssystem (detCO2 eller tcO2) der er mere egnet med hensyn til anvendelighed og pålidelighed hos præmature spædbørn på vores neonatale intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede præmature spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en aktuel kropsvægt mellem 1000 g og 3000 g, som kræver intubation.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Forventes at give mindst tre målinger af paCO2 og detCO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte medfødte anomalier i hjertet og/eller lungerne.
  • Behov for højfrekvent oscillation.
  • Forældre eller værger nægter informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxid hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn
Tidsramme: 48 timer
partialtryk af kuldioxid
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1173/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med CO2 målinger

Abonner