Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-dioxid részleges nyomásának non-invazív monitorozása mechanikusan lélegeztetett koraszülötteknél

2021. augusztus 15. frissítette: Tobias Werther

Gépileg lélegeztetett koraszülötteknél nélkülözhetetlen a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) értékek monitorozásának képessége. A pCO2 mérés aranystandardja artériás vérmintából (paCO2) származik. Ennek két hátránya van: egyrészt artériás vezetéket igényel, másrészt nem biztosítja a klinikusok számára a folyamatos mérést. Jelenleg két alternatív pCO2 monitorozási rendszer áll rendelkezésre az újszülött intenzív terápia területén: az end-tidal CO2 (etCO2) kapnográfia és a transzkután CO2 (tcCO2) mérés. Mindkét módszernek vannak hátrányai, beleértve a lehetséges technikai hibákat, valamint a patológiákat, amelyek csökkenthetik a megbízhatóságot, mint a vérgázelemzés (BGA) helyettesítőjeként. Különösen a hagyományos mellékáramú etCO2 kapnográfia alábecsüli a pCO2-t csőszivárgás esetén, ami gyakori előfordulás lélegeztetett koraszülötteknél, ahol csak mandzsetta nélküli csöveket használnak. A disztális etCO2 (detCO2) a dupla lumen endo-trachealis cső segítségével megoldhatja a nem megbízható etCO2 értékek problémáját csőszivárgás esetén.

A tanulmány célja a Kugelman és munkatársai által leírt disztális etCO2 mérési technika egyezésének, pontosságának és ismételhetőségének összehasonlítása. a paCO2 és a tcCO2 tekintetében gépi lélegeztetésű koraszülötteknél. Mivel a lélegeztetési stratégiák és a pCO2 határértékek eltérőek lehetnek a különböző központokban, ez a tanulmány segít meghatározni, hogy újszülött intenzív osztályainkon melyik non-invazív CO2-monitoring rendszer (detCO2 vagy tcO2) alkalmasabb az alkalmazhatóság és a megbízhatóság szempontjából koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előzmények: A gépi lélegeztetésű koraszülötteknél elengedhetetlen a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) értékek monitorozásának képessége. A pCO2 mérés aranystandardja artériás vérmintából (paCO2) származik. Ennek két hátránya van: egyrészt artériás vezetéket igényel, másrészt nem biztosítja a klinikusok számára a folyamatos mérést. Jelenleg két alternatív pCO2 monitorozási rendszer áll rendelkezésre az újszülött intenzív terápia területén: az end-tidal CO2 (etCO2) kapnográfia és a transzkután CO2 (tcCO2) mérés. Mindkét módszernek vannak hátrányai, beleértve a lehetséges technikai hibákat, valamint a patológiákat, amelyek csökkenthetik a megbízhatóságot, mint a vérgázelemzés (BGA) helyettesítőjeként. Különösen a hagyományos mellékáramú etCO2 kapnográfia alábecsüli a pCO2-t csőszivárgás esetén, ami gyakori előfordulás lélegeztetett koraszülötteknél, ahol csak mandzsetta nélküli csöveket használnak. A disztális etCO2 (detCO2) a dupla lumen endo-trachealis cső segítségével megoldhatja a nem megbízható etCO2 értékek problémáját csőszivárgás esetén.

Számos tanulmány hasonlította össze az etCO2-t és a tcCO2-t a paCO2-vel egyidejűleg. Az etCO2 és a tcCO2 összehasonlító vizsgálata kritikus állapotú gyermekek kohorszában nem mutatott ki szignifikáns különbségeket súlyos tüdőparenchymás betegség hiányában. Tobias és munkatársai összehasonlították az etCO2-t és a tcCO2-t légzési elégtelenségben szenvedő, intenzív terápiás gyermekbetegek csoportjában, és a tcCO2 méréseket pontosabbnak találták. A lélegeztetett újszülöttek egy csoportjában a tcCO2 monitorozás általában pontosabb volt, mint az etCO2 az újszülöttkori szállítás során a lélegeztetés monitorozására. Egy újabb, tüdőbetegségben nem szenvedő, műtét utáni újszülöttek csoportjára korlátozódó tanulmányban az etCO2 jobban alábecsülte a paCO2-t, mint a tcCO2-t, de nagyobb pontosságot biztosított a paCO2-hoz képest, azonban kisebb légzéstérfogatnál kevésbé volt pontos. Ezekben a vizsgálatokban közös, hogy a pCO2-analizátor adapterét az endotracheális csőhöz közvetlenül és proximálisan csatlakoztatták.

A tanulmány célja: A tanulmány célja a Kugelman és munkatársai által leírt disztális etCO2 mérési technika egyezésének, pontosságának és ismételhetőségének összehasonlítása. a paCO2 és a tcCO2 tekintetében gépi lélegeztetésű koraszülötteknél. Mivel a lélegeztetési stratégiák és a pCO2 határértékek eltérőek lehetnek a különböző központokban, ez a tanulmány segít meghatározni, hogy újszülött intenzív osztályainkon melyik non-invazív CO2-monitoring rendszer (detCO2 vagy tcO2) alkalmasabb az alkalmazhatóság és a megbízhatóság szempontjából koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mechanikusan szellőztetett koraszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1000 és 3000 g közötti jelenlegi testtömegű koraszülöttek, akiknek intubálásra van szükségük.
  • A szülők vagy törvényes gyámok aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • A paCO2 és a detCO2 legalább három mérését várják.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek ismert veleszületett szív- és/vagy tüdőrendellenességei vannak.
  • Nagyfrekvenciás oszcilláció szükségessége.
  • A szülők vagy törvényes gyámok megtagadják a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-dioxid mechanikusan lélegeztetett koraszülötteknél
Időkeret: 48 óra
a szén-dioxid parciális nyomása
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1173/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CO2 mérések

Iratkozz fel