- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03758313
A szén-dioxid részleges nyomásának non-invazív monitorozása mechanikusan lélegeztetett koraszülötteknél
Gépileg lélegeztetett koraszülötteknél nélkülözhetetlen a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) értékek monitorozásának képessége. A pCO2 mérés aranystandardja artériás vérmintából (paCO2) származik. Ennek két hátránya van: egyrészt artériás vezetéket igényel, másrészt nem biztosítja a klinikusok számára a folyamatos mérést. Jelenleg két alternatív pCO2 monitorozási rendszer áll rendelkezésre az újszülött intenzív terápia területén: az end-tidal CO2 (etCO2) kapnográfia és a transzkután CO2 (tcCO2) mérés. Mindkét módszernek vannak hátrányai, beleértve a lehetséges technikai hibákat, valamint a patológiákat, amelyek csökkenthetik a megbízhatóságot, mint a vérgázelemzés (BGA) helyettesítőjeként. Különösen a hagyományos mellékáramú etCO2 kapnográfia alábecsüli a pCO2-t csőszivárgás esetén, ami gyakori előfordulás lélegeztetett koraszülötteknél, ahol csak mandzsetta nélküli csöveket használnak. A disztális etCO2 (detCO2) a dupla lumen endo-trachealis cső segítségével megoldhatja a nem megbízható etCO2 értékek problémáját csőszivárgás esetén.
A tanulmány célja a Kugelman és munkatársai által leírt disztális etCO2 mérési technika egyezésének, pontosságának és ismételhetőségének összehasonlítása. a paCO2 és a tcCO2 tekintetében gépi lélegeztetésű koraszülötteknél. Mivel a lélegeztetési stratégiák és a pCO2 határértékek eltérőek lehetnek a különböző központokban, ez a tanulmány segít meghatározni, hogy újszülött intenzív osztályainkon melyik non-invazív CO2-monitoring rendszer (detCO2 vagy tcO2) alkalmasabb az alkalmazhatóság és a megbízhatóság szempontjából koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előzmények: A gépi lélegeztetésű koraszülötteknél elengedhetetlen a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) értékek monitorozásának képessége. A pCO2 mérés aranystandardja artériás vérmintából (paCO2) származik. Ennek két hátránya van: egyrészt artériás vezetéket igényel, másrészt nem biztosítja a klinikusok számára a folyamatos mérést. Jelenleg két alternatív pCO2 monitorozási rendszer áll rendelkezésre az újszülött intenzív terápia területén: az end-tidal CO2 (etCO2) kapnográfia és a transzkután CO2 (tcCO2) mérés. Mindkét módszernek vannak hátrányai, beleértve a lehetséges technikai hibákat, valamint a patológiákat, amelyek csökkenthetik a megbízhatóságot, mint a vérgázelemzés (BGA) helyettesítőjeként. Különösen a hagyományos mellékáramú etCO2 kapnográfia alábecsüli a pCO2-t csőszivárgás esetén, ami gyakori előfordulás lélegeztetett koraszülötteknél, ahol csak mandzsetta nélküli csöveket használnak. A disztális etCO2 (detCO2) a dupla lumen endo-trachealis cső segítségével megoldhatja a nem megbízható etCO2 értékek problémáját csőszivárgás esetén.
Számos tanulmány hasonlította össze az etCO2-t és a tcCO2-t a paCO2-vel egyidejűleg. Az etCO2 és a tcCO2 összehasonlító vizsgálata kritikus állapotú gyermekek kohorszában nem mutatott ki szignifikáns különbségeket súlyos tüdőparenchymás betegség hiányában. Tobias és munkatársai összehasonlították az etCO2-t és a tcCO2-t légzési elégtelenségben szenvedő, intenzív terápiás gyermekbetegek csoportjában, és a tcCO2 méréseket pontosabbnak találták. A lélegeztetett újszülöttek egy csoportjában a tcCO2 monitorozás általában pontosabb volt, mint az etCO2 az újszülöttkori szállítás során a lélegeztetés monitorozására. Egy újabb, tüdőbetegségben nem szenvedő, műtét utáni újszülöttek csoportjára korlátozódó tanulmányban az etCO2 jobban alábecsülte a paCO2-t, mint a tcCO2-t, de nagyobb pontosságot biztosított a paCO2-hoz képest, azonban kisebb légzéstérfogatnál kevésbé volt pontos. Ezekben a vizsgálatokban közös, hogy a pCO2-analizátor adapterét az endotracheális csőhöz közvetlenül és proximálisan csatlakoztatták.
A tanulmány célja: A tanulmány célja a Kugelman és munkatársai által leírt disztális etCO2 mérési technika egyezésének, pontosságának és ismételhetőségének összehasonlítása. a paCO2 és a tcCO2 tekintetében gépi lélegeztetésű koraszülötteknél. Mivel a lélegeztetési stratégiák és a pCO2 határértékek eltérőek lehetnek a különböző központokban, ez a tanulmány segít meghatározni, hogy újszülött intenzív osztályainkon melyik non-invazív CO2-monitoring rendszer (detCO2 vagy tcO2) alkalmasabb az alkalmazhatóság és a megbízhatóság szempontjából koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1000 és 3000 g közötti jelenlegi testtömegű koraszülöttek, akiknek intubálásra van szükségük.
- A szülők vagy törvényes gyámok aláírt, tájékozott beleegyezése.
- A paCO2 és a detCO2 legalább három mérését várják.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek ismert veleszületett szív- és/vagy tüdőrendellenességei vannak.
- Nagyfrekvenciás oszcilláció szükségessége.
- A szülők vagy törvényes gyámok megtagadják a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-dioxid mechanikusan lélegeztetett koraszülötteknél
Időkeret: 48 óra
|
a szén-dioxid parciális nyomása
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Tingay DG, Stewart MJ, Morley CJ. Monitoring of end tidal carbon dioxide and transcutaneous carbon dioxide during neonatal transport. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F523-6. doi: 10.1136/adc.2004.064717. Epub 2005 Apr 29.
- Aly S, El-Dib M, Mohamed M, Aly H. Transcutaneous Carbon Dioxide Monitoring with Reduced-Temperature Probes in Very Low Birth Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):480-485. doi: 10.1055/s-0036-1593352. Epub 2016 Sep 27.
- Restrepo RD, Hirst KR, Wittnebel L, Wettstein R. AARC clinical practice guideline: transcutaneous monitoring of carbon dioxide and oxygen: 2012. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1955-62. doi: 10.4187/respcare.02011.
- Sorensen LC, Brage-Andersen L, Greisen G. Effects of the transcutaneous electrode temperature on the accuracy of transcutaneous carbon dioxide tension. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Nov;71(7):548-52. doi: 10.3109/00365513.2011.590601. Epub 2011 Jul 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Giannakopoulou C, Korakaki E, Manoura A, Bikouvarakis S, Papageorgiou M, Gourgiotis D, Hatzidaki E. Significance of hypocarbia in the development of periventricular leukomalacia in preterm infants. Pediatr Int. 2004 Jun;46(3):268-73. doi: 10.1111/j.1442-200x.2004.01886.x.
- Erickson SJ, Grauaug A, Gurrin L, Swaminathan M. Hypocarbia in the ventilated preterm infant and its effect on intraventricular haemorrhage and bronchopulmonary dysplasia. J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):560-2. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00041.x.
- Tobias JD. Transcutaneous carbon dioxide monitoring in infants and children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):434-44. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02930.x. Epub 2009 Feb 19.
- Aliwalas LL, Noble L, Nesbitt K, Fallah S, Shah V, Shah PS. Agreement of carbon dioxide levels measured by arterial, transcutaneous and end tidal methods in preterm infants < or = 28 weeks gestation. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):26-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211202.
- Molloy EJ, Deakins K. Are carbon dioxide detectors useful in neonates? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F295-8. doi: 10.1136/adc.2005.082008.
- McDonald MJ, Montgomery VL, Cerrito PB, Parrish CJ, Boland KA, Sullivan JE. Comparison of end-tidal CO2 and Paco2 in children receiving mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):244-249. doi: 10.1097/00130478-200207000-00008.
- Schmalisch G. Current methodological and technical limitations of time and volumetric capnography in newborns. Biomed Eng Online. 2016 Aug 30;15(1):104. doi: 10.1186/s12938-016-0228-4.
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Wu CH, Chou HC, Hsieh WS, Chen WK, Huang PY, Tsao PN. Good estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal carbon dioxide monitoring in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2003 Apr;35(4):292-5. doi: 10.1002/ppul.10260.
- Amuchou Singh S, Singhal N. Dose end-tidal carbon dioxide measurement correlate with arterial carbon dioxide in extremely low birth weight infants in the first week of life? Indian Pediatr. 2006 Jan;43(1):20-5.
- Dargaville PA, Tingay DG. Lung protective ventilation in extremely preterm infants. J Paediatr Child Health. 2012 Sep;48(9):740-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02532.x.
- Keszler M, Nassabeh-Montazami S, Abubakar K. Evolution of tidal volume requirement during the first 3 weeks of life in infants <800 g ventilated with Volume Guarantee. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2008.147157. Epub 2008 Dec 5.
- Nassabeh-Montazami S, Abubakar KM, Keszler M. The impact of instrumental dead-space in volume-targeted ventilation of the extremely low birth weight (ELBW) infant. Pediatr Pulmonol. 2009 Feb;44(2):128-33. doi: 10.1002/ppul.20954.
- Hagerty JJ, Kleinman ME, Zurakowski D, Lyons AC, Krauss B. Accuracy of a new low-flow sidestream capnography technology in newborns: a pilot study. J Perinatol. 2002 Apr-May;22(3):219-25. doi: 10.1038/sj.jp.7210672.
- Nangia S, Saili A, Dutta AK. End tidal carbon dioxide monitoring--its reliability in neonates. Indian J Pediatr. 1997 May-Jun;64(3):389-94. doi: 10.1007/BF02845211.
- Singh BS, Gilbert U, Singh S, Govindaswami B. Sidestream microstream end tidal carbon dioxide measurements and blood gas correlations in neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):250-6. doi: 10.1002/ppul.22593. Epub 2012 May 15.
- Mahmoud RA, Proquitte H, Fawzy N, Buhrer C, Schmalisch G. Tracheal tube airleak in clinical practice and impact on tidal volume measurement in ventilated neonates. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):197-202. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181e89834.
- Schmalisch G, Al-Gaaf S, Proquitte H, Roehr CC. Effect of endotracheal tube leak on capnographic measurements in a ventilated neonatal lung model. Physiol Meas. 2012 Oct;33(10):1631-41. doi: 10.1088/0967-3334/33/10/1631. Epub 2012 Sep 18.
- Proquitte H, Krause S, Rudiger M, Wauer RR, Schmalisch G. Current limitations of volumetric capnography in surfactant-depleted small lungs. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jan;5(1):75-80. doi: 10.1097/01.PCC.0000102384.60676.E5.
- Kugelman A, Golan A, Riskin A, Shoris I, Ronen M, Qumqam N, Bader D, Bromiker R. Impact of Continuous Capnography in Ventilated Neonates: A Randomized, Multicenter Study. J Pediatr. 2016 Jan;168:56-61.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.051. Epub 2015 Oct 17.
- Kugelman A, Zeiger-Aginsky D, Bader D, Shoris I, Riskin A. A novel method of distal end-tidal CO2 capnography in intubated infants: comparison with arterial CO2 and with proximal mainstream end-tidal CO2. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1219-24. doi: 10.1542/peds.2008-1300. Epub 2008 Nov 24.
- Cassady G. Transcutaneous monitoring in the newborn infant. J Pediatr. 1983 Dec;103(6):837-48. doi: 10.1016/s0022-3476(83)80698-2. No abstract available.
- Rennie JM. Transcutaneous carbon dioxide monitoring. Arch Dis Child. 1990 Apr;65(4 Spec No):345-6. doi: 10.1136/adc.65.4_spec_no.345. No abstract available.
- Bendjelid K, Schutz N, Stotz M, Gerard I, Suter PM, Romand JA. Transcutaneous PCO2 monitoring in critically ill adults: clinical evaluation of a new sensor. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2203-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000181734.26070.26.
- Dullenkopf A, Bernardo SD, Berger F, Fasnacht M, Gerber AC, Weiss M. Evaluation of a new combined SpO2/PtcCO2 sensor in anaesthetized paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):777-84. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01146.x.
- Eberhard P. The design, use, and results of transcutaneous carbon dioxide analysis: current and future directions. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S48-S52. doi: 10.1213/01.ane.0000278642.16117.f8.
- Hirata K, Nishihara M, Oshima Y, Hirano S, Kitajima H. Application of transcutaneous carbon dioxide tension monitoring with low electrode temperatures in premature infants in the early postnatal period. Am J Perinatol. 2014 May;31(5):435-40. doi: 10.1055/s-0033-1352485. Epub 2013 Aug 5.
- Karlsson V, Sporre B, Agren J. Transcutaneous PCO2 Monitoring in Newborn Infants During General Anesthesia Is Technically Feasible. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):1004-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001462.
- Sivan Y, Eldadah MK, Cheah TE, Newth CJ. Estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal and transcutaneous PCO2 measurements in ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1992 Mar;12(3):153-7. doi: 10.1002/ppul.1950120305.
- Tobias JD, Meyer DJ. Noninvasive monitoring of carbon dioxide during respiratory failure in toddlers and infants: end-tidal versus transcutaneous carbon dioxide. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):55-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00010.
- Tingay DG, Mun KS, Perkins EJ. End tidal carbon dioxide is as reliable as transcutaneous monitoring in ventilated postsurgical neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F161-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301606. Epub 2012 Aug 11.
- van Kaam AH, De Jaegere AP, Rimensberger PC; Neovent Study Group. Incidence of hypo- and hyper-capnia in a cross-sectional European cohort of ventilated newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F323-6. doi: 10.1136/archdischild-2012-302649. Epub 2012 Dec 14.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Muller R, Buttner P. A critical discussion of intraclass correlation coefficients. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2465-76. doi: 10.1002/sim.4780132310.
- McSwain SD, Hamel DS, Smith PB, Gentile MA, Srinivasan S, Meliones JN, Cheifetz IM. End-tidal and arterial carbon dioxide measurements correlate across all levels of physiologic dead space. Respir Care. 2010 Mar;55(3):288-93.
- Siobal MS. Monitoring Exhaled Carbon Dioxide. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1397-416. doi: 10.4187/respcare.04919. Epub 2016 Sep 6.
- Fayoux P, Devisme L, Merrot O, Marciniak B. Determination of endotracheal tube size in a perinatal population: an anatomical and experimental study. Anesthesiology. 2006 May;104(5):954-60. doi: 10.1097/00000542-200605000-00011.
- Yildizdas D, Yapicioglu H, Yilmaz HL, Sertdemir Y. Correlation of simultaneously obtained capillary, venous, and arterial blood gases of patients in a paediatric intensive care unit. Arch Dis Child. 2004 Feb;89(2):176-80. doi: 10.1136/adc.2002.016261.
- Werther T, Aichhorn L, Stellberg S, Cardona FS, Klebermass-Schrehof K, Berger A, Schmolzer GM, Wagner M. Monitoring of carbon dioxide in ventilated neonates: a prospective observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):293-298. doi: 10.1136/archdischild-2021-322138. Epub 2021 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1173/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CO2 mérések
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Cardiochirurgia E.H.BefejezveEmbólia Air Procedurális utókezelésOlaszország
-
The University of Texas Health Science Center,...Toborzás
-
Karolinska University HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezveCO2 lézer a hegekbenPakisztán
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiIsmeretlenLábfekély | Kritikus végtagi ischaemia | Kritikus alsó végtagi ischaemia | BőrfekélyKanada
-
Warren BishopBefejezve